렉스진바오텍, 항암물질 美희귀약 지정

• 미국 투자법인 렉산 'RX-0201'...20만명 이하 질병 해당

건강기능식품 제조업체인 렉스진바오텍은 미국 투자법인 렉산이 현재 임상실험중인 항암후보물질 'RX-0201'에 대해 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정(orphan drug designation)을 받았다고 2일 밝혔다.

이번에 허가된 희귀암은 난소암, 신장암, 뇌암의 일종인 교모세포종, 위암, 췌장암 등이다. 공시에 따르면 미국정부의 Orphan Drug Act에 따른 Orphan Category (환자가 20만명 이하의 질병분야)에 해당되는 희귀암 만을 대상으로 하여 1차 신약 허가를 받는 과정을 택하는 것이다.

희귀약으로 지명될 경우 임상 1상, 2상, 3상등의 과정을 거치는 대신 임상 1상과 2상이 끝나면 신약 허가를 받을 수 있기 때문에 신약 개발기간 및 개발비용 면에서 큰 절약이 된다. 현재 렉산의 RX-0201은 직접 이들 신호물질에 작용하여 항암효과를 크게 나타내는 물질로는 세계에서 첫번째 이고, 특히 RX-0201은 현재 FDA에서 IND를 승인받은 세계최초의 Akt Inhibitor이다.

RX-0201은 직접적으로 암세포만의 신호전달체계를 차단함으로써, RX-0201을 암환자에게 투여시 효과는 크고 독성은 최소화하게 된다. 렉스진바이오텍은 12.5%의 렉산지분을 소유하고 있으며 이번 5개 암에 대해 희귀의약품지정을 받은 RX-0201의 아시아지역 독점권을 소유하고 있다.