제약-학계-정부, 약사법 전면개정 나선다

• 의약품법규학회 창립 워크숍...개정 방향 공감대

현행 약사법은 규율간 부조화와 규율내용의 빈약함이 거의 영양실조상태인 장식법에 불과해 전면적 개선 필요성이 제기됐다.

약사법 개정방향은 제약업계와 학계, 정부가 함께 눈높이를 맞춰갈 논의의 장을 통해 바람직한 모델을 마련해야 한다는 의견이 공통적이다.

28일 한국의약품법규학회는 창립기념행사과 함께 ‘의약품안전관리 법규의 업그레이드 방법론’을 테마로 워크숍을 갖고, 약사법개정과 과제에 대해 공감대를 형성했다.

워크숍에선 종래 피동적으로 법규의 영향을 받아온 제약기업의 제언, 식약청의 업무한계 및 향후 대응자세, 그리고 바람직한 의약품관련법의 업그레이드 방법론 등이 소개됐다. 심창구 초대 학회장은 이날 인사말을 통해 “ 마침 일본도 약학회 내에 레귤라토리 사이언스 회를 설립하고 동경대 약학대에 약사법규교실을 만드는 등 의약품법규학회의 설립은 국제적인 흐름과도 조화되는 시의적절한 일”이라고 말했다.

이에 김정숙 식약청장은 축사를 통해 “ 약무행정 개혁의 첫발은 관련법령의 정비에 있다”며“의약품관리제도의 국제조화 등 약사법령의 혁신적 정비가 본격논의되고 있는 시점에서 의약품법규학회의 발족은 시대적 요청이기도 하다”고 부응했다.

김 청장은 특히 학회측에 향후 국내 약무행정과 의약품관리체계를 혁신하고 선진화시키는 지렛대가 되고 정부와 업계, 나아가 국민을 연결하는 조정자와 자문가 역할을 해달라고 당부했다.

서울대 권경희 교수는 학회는 이미 현행 약사법 체계의 전면 재구성을 구상중이며 마련된 법령개정방안을 놓고 세부적 논의를 진행시켜갈 계획이라고 설명했다.

학회는 4개 전문분과위원회로 나눠지는데 의약품개발관련 법규분과는 ▶임상시험승인계획, 사전상담제도, GCP, GLP, IRB 표준화, 생동성시험 등▶품목허가전 분과는 DMF, CTD, 가교자료, GRP, 제조판매증명서 등, ▶품목허가후 관련분과는 허가변경에 관한 요건, 재심사제도, OTC스위치, 약효동등성 등 ▶의약품안전사용 관련 법규분과는 AE리포팅시스템, PSUR, 의약품소포장, 의약품안전용기, 리콜, GSP 등을 다루게 되며 회원들은 관심사에 따라 분과를 선택할 수 있다.

이들 분과의 연구결과는 10월 약의날 총회를 겸한 학술대회에서 발표되며 정부에 건의안으로 제출된다.

중외제약 최학배 개발본부장은 지향하는 제도수준과 산업성숙도간의 괴리감을 줄이고 비례발전할 모델을 창출해야 한다고 국내기업을 대표해 약사법규에 대해 제언했다.

최 본부장은 특히 KGMP 업그레이드의 부재와 도입신약 기준의 신약허가제도 등이 국제 경쟁력 약화의 원인이라고 진단하고 관련 법개정을 주문했다.

한국베링거인겔하임 배요한 차장은 약사법규 개정방향에 대해 ▷정책의 예측가능성 제고와 장기적 비전제시,▷ 규정의 일관성, 통일성 및 통합적 운영 ▷규정의 국제조화 유지 및 과학적 통찰 ▷의약품법규에 의한 지적재산권 보호 등을 제시했다.

배 차장은 “ ICH권고규정을 국내의약품법규에 이식하는데 현실적으로 국내제약환경을 고려할 필요가 있다. 그러나 새 의약품법규에 의한 지적재산권 보호에 대해 도입방안이 논의돼야 한다”고 지적했다.

이에앞서 중앙대 김중곤 법대교수는 "일련의 개정을 통해서도 현행약사법은 불완전정비됐으며 하위법규에 주요한 내용을 대부분 위임한 상태인 장식법에 불과하다" 약사법의 대대적 손질 필요성을 제기했다.

한편 학회는 부회장으로 동덕여대 약대 전인구교수, 제약협회 신석우 전무, 병원약사회 손인자 회장, 약사회 이영민 부회장, 식약청 이희성 안전국장을 선임했다.

이사로는 서울대 약대 권경희 교수(총무), 식약청 의약품관리과 이정석과장(기획), GSK 김성호 이사(재무), 식약청 서경원 과장(학술), 사노피아벤티스 도원 이사(편집), 중외제약 개발부 최학배 상무(홍보), 노바티스 김희경이사(국제) 등 20여명이 활동하게 된다.

감사는 김국현, 박정일 두 변호사가 맡았다.