식약청 “쎄레브렉스 안전성 면밀검토중”

• 사용제한 등 공식조치 취한나라 없어...정보수집 지속할 것

식품의약품안전청은 화이자의 쎄레브렉스의 안전성에 대해 면밀한 검토를 진행중이며 판매중지등 공식적인 조치는 취하지 않겠다는 입장을 밝혔다.

22일 식약청은 쎄레브렉스는 미국, 일본, EU 등 전세계 88개 국가에서 판매되고 있는 관절염 치료제로서 최근 미국에서 동 의약품의 종양 치료 효능을 검증키 위해 실시한 임상시험 결과, 심혈관계 부작용 위험성을 증가시킨 것으로 나타났다고 설명했다.

그러나 현재 FDA 등 각국의 보건당국에서는 ‘쎄레브렉스’의 심혈관계 부작용에 대하여 검토중이며, 아직까지 사용제한 등의 공식적인 조치를 취한 나라는 없다고 밝혀 후속조치는 취하지 않을 것임을 밝혔다.

식약청 관계자는 “고혈압, 협심증, 심근경색 등 심혈관계 부작용은 이미 현재의 허가사항에 반영되어 있으며 동제제에 대한 외국정부 조치사항, 외국의 임상시험결과, 유해사례에 대한 정보를 수집하는 등 동 의약품의 안전성에 대하여 면밀한 검토를 진행 중”이라고 밝혔다.

또한 “앞으로 관련 정보를 지속적으로 수집하여 필요할 경우, 관련 단체 등의 의견수렴 및 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 신속하게 조치방안을 강구할 계획”이라고 덧붙였다.