북미·유럽 진출 확대...SK바팜 뇌전증 신약 글로벌 공략 속도

• 세노바메이트 이스라엘 이어 캐나다서 허가
• 미국 직판·중국 JV 외 각 지역서 파트너사 협력 판매

[데일리팜=황진중 기자] SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 글로벌 진출에 속도가 붙고 있다. 미국과 유럽에서 시판허가 승인을 받은 세노바메이트는 이스라엘에 이어 캐나다에서도 품목허가를 획득했다. SK바이오팜은 각 지역별로 세노바메이트를 직접판매하거나 파트너사를 통해 상업화하는 전략을 구사하고 있다.

15일 업계에 따르면 SK바이오팜은 캐나다 연방보건부로부터 세노바메이트 판매승인을 받았다. 지난 4월에는 이스라엘 보건부로부터 품목허가를 받았다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 신약이다. 뇌에 흥분성 신호를 전달하는 나트륨 채널을 차단해 신경세포의 흥분성·억제성 간 균형을 정상화하는 기전이다. 성인 부분 발작을 적응증으로 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받았다. 2021년 3월에는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 판매승인을 받았다.

SK바이오팜은 각 지역별로 직접판매, 파트너사 활용 등 다양한 세노바메이트 상업화 전략을 구사하고 있다.

미국에서는 '엑스코프리'라는 제품명으로 2020년 5월부터 현지 법인 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매하고 있다. 2020년 2분기 기준 매출은 21억원이다. 엑스코프리 매출은 분기마다 성장하고 있다. 2021년 1분기에는 매출 100억원을 돌파했다. 2022년 1분기 기준 매출은 317억원이다. 올해 1분기에는 매출 539억원을 나타냈다. 엑스코프리 미국 누적 매출은 3140억원이다.

중국을 제외한 유럽 등 대부분의 지역에서는 파트너사를 통해 세노바메이트 상업화를 진행 중이다.

SK바이오팜의 파트너사 안젤리니파마는 세노바메이트를 '온투즈리'라는 제품명으로 2021년 6월 유럽에 출시했다. 독일에 먼저 출시한 후 덴마크, 스웨덴, 오스트리아, 이탈리아 등으로 판매국을 넓혔다. 영국에서도 의약품규제청으로부터 시판 허가를 획득해 제품을 판매 중이다. 출시를 완료한 유럽 국가 수는 18개국이다. 올해 4개국에서 추가로 세노바메이트를 출시할 예정이다.

SK바이오팜은 이번에 허가를 받은 캐나다와 이스라엘에서도 파트너사와 협력한다.

캐나다에서는 2021년 12월 엔도그룹과 세노바메이트의 캐나다 상업화를 위한 기술이전 계약을 체결했다. SK바이오팜은 선급금 2000만달러를 받았다. 허가와 상업화 달성 등에 따른 기술료(마일스톤)는 2100만캐나다달러다. SK바이오팜은 세노바메이트 공급에 따른 추가 이익도 받는다. 상업화는 엔도그룹의 자회사 팔라딘 랩스가 담당한다.

SK바이오팜은 지난해 5월 덱셀과 이스라엘 지역 내 세노바메이트 개발·상업화와 관련한 독점적 권리를 이전하는 계약을 체결했다. 이스라엘에서는 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 신약에 대한 허가 절차가 상대적으로 간단하다. 덱셀은 약 1년만에 세노바메이트 허가를 확보했다.

중남미와 일본에서는 파트너사가 세노바메이트 상업화를 준비하고 있다. 중국은 합작사를 설립해 진출을 준비 중이다.

SK바이오팜은 2020년 세노바메이트의 일본 내 개발과 상업화를 위해 오노약품공업과 기술이전 계약을 체결했다. 선급금은 50억엔이다. 허가와 상업화에 성공하면 추가로 481억엔을 받을 수 있다. 로열티도 따로 수령한다. SK바이오팜이 국내, 일본, 중국 등에서 수행하고 있는 대규모 세노바메이트 임상 3상시험을 마무리하고 오노약품공업이 일본 내 허가 절차를 추진할 전망이다.

SK바이오팜은 지난해 7월 유로파마에 브라질, 멕시코 등 중남미 17개국에서의 세노바메이트 개발·상업화 권리를 기술이전했다. 선급금은 1500만 규모다. 허가와 매출 등에 따라 단계별 마일스톤을 최대 4700만달러까지 받을 수 있다. 이후 판매에 따라 로열티 등을 수령한다.

SK바이오팜은 중국 진출을 위해 2021년 11월 중국 현지 재무적 투자자와 이그니스테라퓨틱스를 설립했다. 1대주주 지분을 확보하고 있다. 지분율은 44.9%다. 이그니스의 이사회 의석 확보와 임원 겸직을 통해 재무적 투자자와 공동으로 지배하고 있다. 이그니스에서 SK바이오팜이 기술이전한 파이프라인의 중국 지역 상업화를 담당하고 있다.