류마티스약 ‘아라바’ 금지 청원 기각

• FDA, 위험보다 치료 효과 상위 결론

미국 FDA는 류마티스 관절염 치료제 아라바(Arava)를 시장에서 철수시키라는 소비자단체 퍼블릭 시티즌(Public Citizen)의 청원을 기각했다.

아라바는 레플루노마이드(leflunomide)를 성분으로 하는 경구용 항류마티스약.

류마티스 관절염 환자의 증상 경감, 구조적 손상과 관절강 협소증 예방, 신체적 기능 개선을 위해 사용하도록 적응증이 승인되어 있다.

퍼블릭 시티즌은 지난달 23일자로 아라바 시판금지 청원을 냈는데 FDA는 아라바의 혜택이 위험을 상위한다고 최종 검토했다.

FDA 관절염 자문위원회는 지난해 3월 5일 아라바의 혜택 대비 위험을 심사하면서 현 적응증이 수용가능하다고 만장일치로 결론 내렸으며 동년 6월 13일에는 류마티스 관절염 환자의 신체적 기능 개선 적응증 추가를 추천한 바 있다.

아라바를 시판하는 아벤티스는 FDA의 청원 기각 사실을 반겼다.