'키스칼리' 조기 유방암 효과 입증…전체생존도 개선

• [ASCO 2023] 키스칼리 NATALEE 3상 첫 공개
• 400mg 용량 3년 요법, 대조군 대비 재발 위험 25% 감소
• 림프절 전이 없는 환자에서도 일관적인 효과 입증

데니스 슬래먼 박사가 2일(현지시간) 시카고에서 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2023)에서 NATALEE 임상 결과를 발표했다.

[시카고=정새임 기자] 노바티스의 CDK4/6 억제제 '키스칼리(성분명 리보시클립)'가 광범위한 조기 유방암 환자에서 효과를 입증했다.

2일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 '미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2023)'에서 조기 유방암에서 키스칼리의 효과와 안전성을 평가한 3상 임상 NATALEE 연구 결과가 처음으로 공개됐다.

NATALEE 임상은 HR+/HER2- 조기 유방암에서 수술 후 보조요법으로 키스칼리와 내분비요법 병용요법을 썼을 때 내분비요법 단독요법과 비교한 임상이다. 연구엔 림프절 침범 여부에 관계없이 2A, 2B, 3기에 해당하는 5101명 환자가 등록됐다.

키스칼리는 기존 전이성 유방암에 쓰이는 용량 600mg보다 적은 400mg이 사용됐다. 키스칼리 복용 기간은 총 3년이다. 1차평가지표로 침습적 무질병생존(iDFS), 2차평가지표로 원격 무전이 생존(DDFS), 전체생존(OS), 무재발생존(RFS) 등이 설정됐다.

이날 발표에 따르면 키스칼리군은 대조군 대비 침습적 재발 또는 사망 위험을 25% 낮췄다(HR=0.748). 3년 시점에서 키스칼리군의 침습적 무질병생존율은 90.4%로 대조군 87.1%보다 유의하게 높았다.

키스칼리 NATALEE 1차지표 결과

키스칼리는 위약군 대비 원격전이 또는 사망 위험도 26% 줄였다(HR=0.739). 3년 시점에서 원격 무전이 생존율은 키스칼리군 90.8%, 대조군 88.6%로 2.2%p 차이를 보였다.

키스칼리는 전체생존을 개선하는 경향도 보였다. 아직 충분한 데이터가 수집되지 않았지만, 30.4개월(중앙값)의 추적기간 동안 키스칼리군은 대조군 대비 사망 위험을 24% 낮춘 것으로 나타났다(HR=0.759).

먼저 조기 유방암에서 효과를 입증한 릴리의 '버제니오(아베마시클립)'가 림프절 양성으로 재발 위험이 높은 고위험 환자만을 대상으로 한 것과 달리 키스칼리는 림프절 전이가 없는 환자도 포함했다는 점에서 의미를 지닌다. 버제니오보다 상대적으로 더 광범위한 환자군을 대상으로 효과를 입증했다.

또 전이성 유방암보다 더 낮은 용량을 적용해 용량의존적 이상반응을 줄였다.

발표를 진행한 데니스 슬래먼(Dennis J. Slamon) UCLA 데이비드 게펜 의대 박사는 "키스칼리 병용 투여군의 침습적 무질병생존 혜택은 하위 그룹에 걸쳐 일관되게 나타났으며, 2차 평가변수의 결과도 키스칼리군에 유리하게 나타났다. 또 400mg의 3년 요법은 새로운 안전성 신호 없이 우수한 내약성을 보였다"며 "이번 연구 결과는 키스칼리가 이전보다 더 광범위한 2기 및 3기 유방암 환자에서 새로운 치료법을 선택될 수 있음을 뒷받침한다"고 덧붙였다.