국내 첫 美 FDA 약품규정집 번역본 출판

• 총 4권 1784쪽...데일리팜서 주문예약 접수

국내에서 처음으로 미국의 연방 식품·의약품·화장품법(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)하에서 보건후생부(HHS) 및 FDA가 제정하고 발간한 규정을 법전화한 연방규정집(code of federal regulations title 21) 우리말 번역판이 나왔다. 국내 제약사 개발부 직원들의 모임인 한국약사제도연구회와 데일리팜이 공동으로 펴낸 이 규정집은 현재 보건복지부 약무직 서기관으로 근무중인 이영태씨가 번역을 맡았다. 번역문 4권중 제1권은 식품, 의약품 화장품 및 의료용구에 공통으로 적용되는 FDA의 일반적인 행정작용(제품관할, 권한 위임, 회수, 행정 실무, 청문회, 환경영향 심사, EU와의 상호인증, IRB, GLP, 특허기간 복원 및 색소; A장)을 담았다. 제2권에는, 의약품에만 적용되는 FDA의 의약품에 대한 일반규정(라벨링, 처방의약품 광고 및 판매, 도매업자 면허기준, 의약품 및 제조업소의 등록, GMP; C장)과, 의약품에 대한 각론에 해당하는 인간이 사용하는 의약품(신의약품, 시험용신의약품신청서, 신의약품의 승인, 방사성의약품, 희귀의약품, 생물학적동등성 요건, 비처방의약품에 대한 표준처방; D장)을 포함하고 있다. 번역문 제3권은 동물용 의약품, 사료 및 관련 제품(E장), 방사선 보건(J장) 그리고 FDA에 의하여 관리되는 기타 법률에 따른 규정( L장)은 제외하고, 생물제품 (F장), 화장품(G장) 및 의료용구(H장)에 대한 허가 등 제반 행정 절차만을 포함시켰다. 제4권은 미국 연방 식품·의약품·화장품 법령을 정리하였다. 역자 이영태 서기관은 “미국 연방법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)에서 위임한 모든 실무적인 행정 사항이 포함되어 있어, 약무 행정에 많은 참고가 되며 식품·의약품·화장품 및 의료용구 산업계 제조 및 관리, 수출 업무에 많은 도움이 될 것”이라고 말했다.

총 4권 1784쪽, 고급양장본으로 제작. 가격 280,000원 역자: 이영태(복지부 약무직 서기관) 펴냄: 한국약사제도연구회/데일리팜 문의: 데일리팜 [phone]