먹는 급성백혈병 신약 '오뉴렉' 내일 약평위 상정

• 지난해 12월 암질환심의위 통과
• 조혈모세포 이식 불가 환자 보장성 확대 주목

[데일리팜=어윤호 기자] 급성골수성백혈병 유지요법 치료제 '오뉴렉'이 보험급여권 진입을 향한 걸음을 재촉하고 있다.

취재 결과, 오뉴렉은 내일(6일) 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에 상정될 예정이다. 지난해 12월 암질환심의위원회 통과 후 약 4개월 만이다.

이 약은 지난 2022년 3월 23일 공고요법 시행 유무와 관계없이 유도요법 이후 완전관해(CR) 또는 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRi)를 달성하고, 조혈모세포이식(HSCT)이 적합하지 않은 급성골수성백혈병(AML, Acute myeloid leukemia) 성인 환자에서의 유지요법으로 허가를 받았다.  수년 간 여러 연구개발 시도에도 불구하고 전체생존기간(OS) 연장에 실패했던 조혈모세포이식 불가 AML 환자를 대상으로 최초이자 유일하게 임상적으로 생존기간을 연장시킨 치료 옵션으로서 오뉴렉이 임상적 가치를 인정받을 수 있을지 관건이다.

오뉴렉은 급성 골수성 백혈병 환자 472명을 대상으로 진행된 QUAZAR AML-001 3상 임상시험에서 유효성과 안전성을 확인했다.

연구 결과, 오뉴렉을 복용한 환자군의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 24.7개월로, 위약군의 14.8개월보다 생존기간을 약 10개월 연장시켰다. 치료 1년과 2년 시점에 오뉴렉군에서 생존한 환자 비율은 각각 73%(vs 위약군 56%), 51%(vs 위약군 37)%로 모두 위약군보다 높게 나타났다.  무재발생존기간(RFS) 역시 오뉴렉군이 위약군(4.8개월)보다 5.4개월 연장된 10.2개월에 도달하며 재발 위험 감소 효과를 확인했다. 치료 6개월 이후에 재발하지 않은 환자의 비율은 오뉴렉군이 67%로 위약군의 45%로 높게 나타났으며, 1년 시점에도 오뉴렉군이 위약군보다 재발하지 않은 환자 비율이 높았다.  한편 현재 오뉴렉은 영국, 호주 등 주요 해외 국가에서 임상적 유용성을 인정받아 치료 대상 환자들에게 급여 권고되고 있다.