첫 디지털치료기 어떻게 쓸수 있나...병원 진료 후 앱 설치

• 의약품처럼 의사 처방·판매 방식 별도 지정 없어
• 허가 후 시장 진입까지 보험급여 등 장벽 남아

[데일리팜=이혜경 기자] 국내에서 첫 디지털치료기기로서 허가 받은 에임메디의 인지치료 소프트웨어 '솜즈(Somzz)'는 별도의 처방전 발행 없이 의료기관에서 진료 후 모바일 어플리케이션을 다운받아 사용하면 된다.

현재 개발 중인 디지털치료기기 중에는 병원 방문 없이 환자가 스스로 다운 받는 형태도 개발 중이며, 식약처는 향후 이러한 제품이 개발이 완료되면 모델 번호를 새롭게 하는 방식 등으로 허가를 변경하겠다는 계획이다.

식약처는 15일 불면증 증상개선을 목적으로 불면증 환자를 치료하는 방법의 하나인 불면증 인지행동 치료법을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기 솜즈를 국내 첫 디지털치료기기로 허가했다.

다만 솜즈가 상용화 되려면 보건복지부에서 수가를 책정해야 하는 만큼 앞으로 급여 과정까지 시간이 필요해 보인다.

채규한 의료기기정책과장은 15일 진행된 브리핑에서 "솜즈는 신 의료기기로 지금 지정됐기 때문에 복지부를 주관으로 해서 건강보험 체계에 들어가는 것이 필요하다"며 "이 과정이 필요한 만큼 즉시 사용되지는 않는다. 복지부와 협의해 조속히 국민들이 쓸 수 있도록 노력하겠다"고 했다.

따라서 보험수가가 책정되기 전까지는 디지털치료기기를 사용하는데 환자들이 지불해야 하는 비용도 정해지지 않았다.

또 모든 의료기관에서 사용 할 수도 없다. 채 과장은 "혁신의료기기는 복지부가 의료기관을 지정하는 절차가 있다"며 "아마 모든 의료기관에서 사용되지는 않을 것 같지만 구체적인 내용은 복지부가 정하게 된다"고 했다.

솜즈는 모바일 어플이 제공하는 수면 습관 교육, 실시간 피드백, 행동 중재 등을 6~9주간 수행함으로써 수면의 효율을 높여 환자의 불면증을 개선하는 원리로, 불면증 인지행동치료법에 대해서 사용하게 된다.

불면증 환자가 6~9주간 솜즈를 사용했음에도 불구하고 효과가 없는 경우에 약물치료로 넘어가게 된다. 환자는 제공하는 6단계 프로그램을 6∼9주 동안 모두 완료해야 불면증 증상개선의 효과를 확인할 수 있다.

오유경 식약처장은 "불면증 증상 개선 치료에서 초기 단계는 불면증 인지행동 치료법으로 치료를 하게 된다"며 "불면증 인지행동 치료법이란 비약물적인 치료법으로, 효과가 제대로 없을 경우 약물 치료법으로 이행하게 된다"고 했다.

오 처장은 "솜즈는 불면증 인지행동 치료법에 대해서 허가를 받은 것"이라며 "따라서 쏨즈로 효과가 없으면 그다음에 약물 치료법으로 진행을 하게 되는 절차를 밟게 된다"고 말했다.

한편 식약처는 정보통신(ICT) 분야 강국으로서 우리나라의 이점을 적극 활용해 경쟁력 있는 다양한 디지털치료기기가 국내에서 개발·허가될 수 있도록 2027년까지 약 10종의 맞춤형 디지털치료기기 임상·허가 관련 가이드라인을 추가로 개발하는 등 국제적인 규제 표준을 선도·충족할 수 있도록 지원을 강화할 예정이다.