펜믹스, 무균주사제 EU-GMP 획득…유럽 진출 가속화

• 우수한 제조/품질 시스템 입증

[데일리팜=노병철 기자] 펜믹스(대표 박동규)는 지난 5일 무균주사제 EU-GMP 적합 인증을 획득했다고 29일 밝혔다.

스페인 AEMPS실사단은 지난 8월 펜믹스 천안 생산본부에 대한 무균주사제 제조 및 품질관리에 대한 실사를 진행한 바 있다.

펜믹스의 무균주사제 공장은 2013년 EU-GMP와 cGMP에 부합하는 국내 최대 규모의 CMO/CDMO 전문 제약공장으로 건축됐으며, 액상/동결건조/분말/PFS 등 다양한 제형의 의약품을 생산할 수 있는 국내 최대규모의 생산설비 시설을 갖추고 있다.

현재 다수의 글로벌 제약사들과 함께 선진시장 제품 발매를 위한 다양한 신약 임상개발 및 제조를 함께 하고 있는 펜믹스는 일본 PMDA 적합 인증에 이어 이번 EU-GMP 획득을 통해 사업의 영역을 국내, 일본에 이어 유럽 전역으로까지 확장할 예정이다.

펜믹스는 2025년 미국 cGMP 획득을 계획하고 있으며,세계 제약시장에서 의약품 전문 CMO/CDMO 기업으로 도약을 목표로 하고 있다.

펜믹스 관계자는 “이번 EU-GMP 인증으로 글로벌 GMP시스템을 구축하게 됐다. 선진 제약시장인 유럽에 무균주사제를 발매하고자 하는 기업들과 시너지를 발휘할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

한편, 펜믹스는 이미 유럽 20개 국가에 공급계약을 완료, 공격적인 설비/시스템/인적 투자를 통해 매년 수백억원 대에 달하는 성과를 기대하고 있다.