재고 사용기한 짧으면 등재 불가?...등재절차 불만 확산

• 공단, 2020년부터 제네릭 약가 등재 시 생산·수입 내역 검토
• 제약사들 "약가등재에 불필요한 자료 요구...사용기한 짧아도 등재 거부"
• 공단 "즉시 공급 가능한지 검토하는 것"

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 보건당국의 제네릭 약가 등재 절차에 큰 불만을 쏟아내고 있다. 약가 등재에 생산·수입 제품의 공급 가능 여부를 검토하면서 제약사들의 부담을 가중시킨다는 지적이다. 재고의 사용기한이 짧아도 등재를 허용하지 않는 등 불필요한 행정으로 제약사들의 사업적 손실도 야기한다는 볼멘소리도 나온다.

19일 업계에 따르면 국민건강보험공단은 지난 2020년부터 제네릭 의약품의 약가 등재 시 해당 제품의 생산·수입내역과 재고 상태를 검토한다.

2020년 10월 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’ 개정으로 제네릭과 같은 산정 대상 의약품은 약가 등재 시 건보공단과 협상 절차를 거쳐 약가를 등재해야 한다. 이때 건보공단은 신규 등재 제네릭은 생산·수입실적 자료를 제출해야만 약가 등재를 허용해주겠다는 원칙을 세웠다.

제약사들은 제네릭 약가 신청 이후 약 2개월 정도 소요되는 협상 마감일까지 해당 약물이 공급 가능하다는 사실을 입증해야 한다. 생산·수입내역, 도매상 공급내역에 관한 객관적인 증빙자료를 제출해야 약가 등재가 통과된다.

제출한 증빙자료가 거짓일 경우 협상 합의는 철회되며 급여기간 중 청구액은 전액 환수되는 것이 원칙이다. 안정적으로 공급할 능력을 갖춘 의약품에 한해 건강보험 급여 등재를 허용하겠다는 취지다.

건보공단 관계자는 ”의약품의 원활한 공급이 가능하도록 생산실적이 있는 제품만 약가등재를 허용하겠다는 원칙에 약가 등재 시 생산·수입 재고내역을 확인한다"라고 설명했다.

제네릭 약가 신청시 제출해야 하는 생산수입(재고) 내역서

제약업계에서는 건보공단이 제네릭 약가등재에 불필요한 생산 자료를 요구하면서 사업 전략에도 영향을 미친다는 불만이 거세다.

제약사들은 생산한 제네릭 의약품의 제조번호, 제조수량, 제조단위, 일련번호, 제조연월일, 사용기한, 제조지시기록서, 완제품시험승인성적서, 입고확인증, 실제 제품사진 등을 제출해야 한다.

제조수량의 경우 등재일 또는 허가변경일에 판매 가능한 재고 수량을 정확히 기재해야 한다. 제품사진은 모든 제조번호, 대포장 상자 제조번호 확인이 가능한 사진, 제조번호 및 제품명 확인이 가능한 개별 제품 사진을 내야 한다.

제약사 한 관계자는 “이미 식품의약품안전처로부터 품질을 입증 받고, 판매를 위해 허가 받고 약가를 등재하는데 건보공단이 지나치게 많은 생산 증빙 자료를 요구해 피로감이 크다”라고 토로했다.

심지어 생산한 제품에 아무 문제가 없는데도 남은 사용기간이 충분하지 않다는 이유로 등재가 거부되는 사례도 있다. 예를 들어 사용기한이 1년으로 설정된 제품의 경우 허가 받을 때 생산한 물량이 약가 등재 시점에 사용기한이 넉넉하지 않다는 이유로 등재가 불발되는 상황이 빚어지는 실정이다.

제약사 한 관계자는 “사용기한이 만료된 것도 아니고 짧게 남았다는 이유로 등재가 거부되는 것은 지나치게 불합리한 행정이다”라면서 “재고 물량이 사용기한이 임박했다는 이유로 판매 자격을 제한하는 것은 행정남용이다”라고 불만을 제기했다.

현실적으로 사용기한이 만료됐거나 만료가 임박한 제품은 요양기관에 공급 자체가 불가능한데 약가등재 시점에 보유한 재고의 사용기한을 문제 삼아 등재를 보류하는 것은 부당하다는 지적이 팽배하다. 제약사 입장에선 시장의 수요에 맞춰 생산량을 조절하면 되는데 약가등재를 위해 추가로 생산하는 것은 사회적 비용 낭비를 초래한다는 항변이다.

제약사들은 약가등재를 위해 추가 안정성 시험을 통해 이미 허가 받은 의약품의 사용기한을 연장해야 하는 상황도 고민해야 하는 실정이다.

건보공단 관계자는 “약가등재 이후 즉시 공급이 가능한지 여부를 확인하기 위해 생산내역을 확인한다”라면서 “잔여 사용기한에 대한 기준이 정해진 것은 아니다. 유통업체를 거쳐 환자들에게 투여되는 기간을 고려해 즉시 공급이 가능하다고 판단되는 제품에 한해 등재를 허용한다”라고 설명했다.

제약사들은 생산내역 검토에 따른 등재 지연으로 사업에도 차질이 빚어진다는 불만을 제기한다. 제약사 한 관계자는 “발매할 계획이 있어서 허가 받고 약가를 등재하는 게 당연한데, 약가등재를 위해 별도의 자료를 마련해야 하는 번거로움이 발생하게 된다”라면서 “건보공단이 제한된 인력으로 생산 이력 자료를 검토하면서 약가등재가 지연되지 않을까 우려된다”라고 토로했다.

제네릭 약가등재시 생산·수입내역 검토는 계단형 약가제도 시행 이후 약가 선점을 위한 등재를 차단하겠다는 의도도 있다. 지난 2020년 7월부터 약가제도 개편으로 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 되는 계단형 약가제도가 도입됐다. 예를 들어 30개 제품이 등재된 A성분 의약품 중 최저가가 100원일 경우 31번째 진입하는 동일 성분 제네릭의 보험상한가는 85원을 넘을 수 없다는 의미다.

실제로 새 약가제도 시행 이후 오리지널 의약품을 보유한 업체가 위임 제네릭을 무더기로 모집해 후발 제네릭의 약가가 크게 떨어지는 상황이 펼쳐지기도 했다.

하지만 지난해 7월부터 의약품 공동개발 규제 시행으로 무더기 약가 선점 현상 가능성은 크게 낮아졌다. 작년 5월 국회 본회의에서 통과된 개정 약사법은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다. 생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목만 임상자료 동의가 가능하다.

약가등재 이후 판매하지 않은 제품은 자동으로 시장에서 퇴출되는 제도가 있는데도 약가등재를 위해 생산자료를 제출하는 것은 중복 규제라는 지적이 지속적으로 제기된다.

보건당국은 지난 2007년부터 최근 3년 간 보험급여 청구 실적이 없거나 생산실적 또는 수입실적이 2년 간 보고되지 않은 의약품을 보험급여 목록에서 삭제하고 있다. 2년 이상 판매실적이 없는 의약품은 사실상 더 이상 팔 의도가 없다고 판단, 건강보험 적용 대상에서 제외하는 제도다.

제약사 한 관계자는 “2년 후에는 생산하지 않으면 제네릭 허가가 불가능할 뿐더러 청구실적이 없으면 시장에서 퇴출되는 제도가 있는데도 공급난 우려로 약가등재에 생산자료 제출 조건을 추가하는 것은 납득하기 힘들다"라고 말했다.