천식 항체의약품 싱케어, 보험급여 다시 노린다

• 한독테바, 신청서 제출... 3상 임상서 악화 빈도 개선 입증
• '누칼라' 등 다른 바이오 천식 신약들도 등재 움직임 확산

[데일리팜=어윤호 기자] 천식 항체의약품 '싱케어'가 다시 한번 보험급여 등재를 노린다.

관련업계에 따르면 한독테바는 최근 인터루킨(IL)-5를 타깃하는 단일클론항체 싱케어(레슬리주맙)의 급여 신청서를 제출했다. 한국GSK의 '누칼라(메폴리주맙)' 등과 함께 바이오 천식 약제들이 급여 절차를 진행하는 움직임이 확산되는 모습이다.

싱케어는 인터루킨(IL)-5 길항제로 천식 유발에 관여하는 백혈구의 일종인 호산구 수치를 감소시킨다.

이 약은 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 중증 호산구성 천식(치료 시작 시 혈중 호산구수: 400cells/㎕ 이상)을 가진 성인 환자에 대한 유지요법제로 2017년 최초 국내 승인됐다. 이후 2018년 비급여 출시 후 급여 등재에 도전했지만 결국 실패한 바 있다.

싱케어는 출시와 함께 한독과 공동판매를 진행 중이다.

한편 싱케어의 유효성은 기반 치료로 관리되지 않는 성인 및 청소년 천식 환자 1028명을 상대로 싱케어 3mg/kg 투여의 유효성과 안전성 프로파일을 입증한 5개의 위약-대조 시험을 통해 확인됐다.

혈중 호산구 수치가 높은 천식 환자를 대상으로 실시한 3개의 3상 임상 프로그램에서 싱케어는 천식 악화 빈도를 최대 59% 낮추며 폐기능, 증상 및 천식과 관련된 삶의 질을 유의하게 개선했다.

또한 싱케어는 전체 3상 임상에 참여한 환자 중 4, 5단계 환자 만을 선별한 사후분석(post-hoc analysis) 결과를 공개하면서 주목 받았다.

싱케어는 GINA 진료지침상 4, 5단계 환자의 임상적 천식 악화 정도를 위약군 대비 각각 53%, 72% 낮췄으며, FEV1(1초간 강제호기량) 수치를 4단계 환자에서 103ml, 5단계 환자에서 237ml 증가시킨 것으로 확인돼 5단계 환자에서 혜택이 더욱 큰 것으로 나타났다.