천식·COPD 바이오신약 '파센라프리필드' 시판허가

• 아스트라제네카, 중증 호산구성 천식 치료 유지요법 적응증
• 30mg 함량 제품 4주 간격 3회 피하주사

아스트라제네카의 바이오 천식·COPD(만성폐쇄성폐질환) 신약이 국내 출시 단계에 들어섰다. 호흡기 치료 분야에서 바이오 항체의약품 규모가 커지고 있다.

7일 식품의약품안전처에 따르면 아스트라제네카의 '파센라프리필드시린지30mg(Benralizumab·벤라리주맙)'가 기존 치료제로 조절되지 않는 성인의 중증 호산구성 천식 치료 유지요법으로 지난 5일 시판 허가됐다.

권장 용량은 벤라리주맙 30mg을 4주 간격으로 3회 피하주사 하는것이다. 그 이후부터는 8주 간격으로 주사할 수 있다. 주사 시 상완과 허벅지 또는 복부에 투여해야 한다. 통증과 타박상, 홍반, 경화된 피부 부위에 투여하면 안 된다.

식약처는 "보건의료 전문인이 피하 주사로 투여해야 한다"며 "임상 지침에 따라 생물의약품 투여 후에는 환자 모니터링을 하는 것이 바람직하다"는 주의사항도 덧붙였다.

주의사항을 살펴보면 ▲급성 천식 악화 치료에 사용하지 않는다 ▲치료 시작 후 천식이 조절되지 않거나 악화되는 경우 의사와 상의하도록 환자에게 알려야 한다 ▲치료 시 코르티코스테로이드 투여를 갑자기 중단하는 것은 권장되지 않으며, 필요한 경우 코르티코스테로이드 용량은 의사 감독 하에 서서히 감량해야 한다는 등 내용이 포함됐다.

한편 최근 몇 년 간 천식을 비롯한 중증 호흡기질환 시장에서 항체 바이오의약품이 주목받기 시작했다. 파센라프리필드도 COPD 치료 시장에서 주목한 LABA+LAMA 복합제와 천식·COPD 항체약물 중 하나였다.

현재까지는 합성의약품 위주의 폐흡입제가 천식·COPD 시장을 이끌어 왔다. 환자가 약물을 흡입해 폐에서 작용하는 기전이 대부분으로 분류하자면 ▲ICS(Inhaled corticosteroids, 흡입용 코르티코스테로이드) ▲LABA(Long-acting β2-agonist, 지속성 베타2 작용제)제제 ▲LAMA(Long acting muscarinic agonist, 지속성 무스카린 작용제) 등으로 구분할 수 있다.

파센라프리필드 같은 바이오의약품이 지속 등장하면서 관련 시장은 더욱 확대될 전망이다.

이미 국내에선 지난 2016년 4월 GSK '누칼라(메폴리주맙)'와 2017년 9월 한독테바 '싱케어주(레슬리주맙)'가 시판 허가를 받았다. 이 외에도 한국노바티스 '졸레어프리필드시린지(오말리주맙)'와 사노피-아벤티스코리아 '듀피젠트프리필드주(두필루맙)'도 허가돼 있다.

아스트라제네카 2001년 천식·COPD 치료제 심비코트 터부헬러를 선보였다. 2016년 초 정량 분무식 흡입기(pMDI) 방식 심비코트 라피헬러를 출시하면서 호흡기 라인을 보강해왔다.

이번 파센라프리필드 허가가 아스트라제네카의 국내 호흡기 치료제 시장 장악력을 강화시켜줄 수 있을지 주목된다.

아스트라제네카는 2015년 12월 다케다제약 호흡기 라인을 인수하며 파이프라인을 강화했다.