40년 만의 고칼륨혈증 신약 '로켈마', 종합병원 처방권 진입

• 서울대 비롯 전국 주요 의료기관 약사위 통과
• RAAS억제제 치료 중단 딜레마 해소 기대

[데일리팜=어윤호 기자] 고칼륨혈증 신약 '로켈마'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다.

관련 업계에 따르면 한국아스트라제네카의 로켈마(지르코늄사이클로규산나트륨, SZC)는 서울대병원을 비롯해 강남세브란스병원, 분당서울대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.

로켈마는 고칼륨혈증 관리 과정에서 RAAS(Renin-Angiotensin-Aldosterone System)억제제 중단이라는 치료 딜레마를 해소할 수 있는 치료옵션으로 주목받고 있다.

지난해 11월 국내 허가된 로켈마는 로켈마는 고칼륨혈증 치료 영역에서는 약 40여년 만에 등장한 신규 치료 옵션이다.

기존 유기 폴리머 기반 흡착제와 달리 무기 결정성 칼륨 결합제로, 위장관 전반에서 칼륨을 선택적으로 포획해 체외로 배출하는 기전을 갖는다. 시험관 내 연구에서 칼륨 선택성은 기존 대비 125배 이상 높은 것으로 확인됐으며, 체내에 흡수되지 않는 특성도 차별점으로 꼽힌다.

고칼륨혈증은 혈청 칼륨 농도가 5.0 mmol/L를 초과한 상태로, 만성콩팥병·심부전·당뇨병 환자에서 흔히 발생한다. 특히 만성콩팥병 환자의 40~50%에서 발생하며, RAAS억제제를 복용하는 환자에서는 약 3명 중 1명(32.8%)이 한 번 이상 고칼륨혈증을 경험하는 것으로 보고된다. 중증으로 진행될 경우 부정맥, 심정지 등 치명적 결과로 이어질 수 있다.

문제는 치료 전략 간 충돌이다. RAAS억제제는 심장·신장 보호를 위한 핵심 치료제지만, 칼륨 수치를 상승시키는 특성이 있어 고칼륨혈증 발생 시 용량 감량이나 중단으로 이어지는 경우가 많다.

실제 국제신장학회(KDIGO)를 비롯한 가이드라인과 대한신장학회 진료지침에서도 RAAS억제제 치료를 유지하기 위한 보조 전략으로 칼륨 결합제 사용을 언급하고 있다.

한편 로켈마는 두건의 임상 연구를 통해 유효성을 입증했다. ZS-003 연구에서는 고칼륨혈증 환자 753명을 대상으로 로켈마 10g을 투여한 결과, 1시간 내 혈중 칼륨 수치가 유의하게 감소했으며, 48시간 내 정상 범위 도달 환자 비율은 86.4%로 위약군 47.8% 대비 높았다.

또 HARMONIZE(ZS-004) 연구에서는 평균 혈청 칼륨 수치가 48시간 만에 5.6 mmol/L에서 4.5 mmol/L로 감소했으며, 유지기에서도 낮은 칼륨 수치를 안정적으로 유지했다.

장기 데이터에서도 효과는 유지됐다. ZS-005 연구에서는 최대 12개월 투여 시 환자의 88%가 정상 칼륨 수치를 유지했으며, RAAS 억제제를 사용하던 환자의 87%가 치료를 지속하거나 증량할 수 있었던 것으로 나타났다.