고난도 '복합제네릭' 동등성 가이드라인 곧 베일 벗는다

• 복잡한 원료·제형 등 품목별 동등성 평가 방법 제시
• 올해 10개 개발...체외시험 활용해 개발·심사 불확실성 완화
• 2027~2029년 산업계 수요 반영해 30개 이상 추가

[데일리팜=정흥준 기자]고난도 복합제네릭의 개발·심사 기준으로 활용될 동등성 평가 가이드라인 초안이 빠르면 10월 베일을 벗을 전망이다.

기존 생물학적동등성시험 등으로 오리지널과의 동등성을 평가하기 어려웠던 품목의 특성을 반영한 구체적인 시험 방법이 제시되는 것이 핵심이다.

윤나영 식품의약품안전평가원 보건연구관.

윤나영 식품의약품안전평가원 보건연구관은 18일 한국약제학회 제제기술워크숍에서 현재 연구가 진행 중인 ‘복합제네릭 동등성 가이드라인’ 초안이 10~11월 공개될 예정이라고 밝혔다.

현재 개발 중인 가이드라인은 ▲신기술·신개념 임상, 비임상, 품질 ▲복합제네릭의약품 동등성 ▲첨단·바이오의약품 등 3개 분야다.

이날에는 복합제네릭 동등성 가이드라인을 집중적으로 설명했다. 여기서 복합제네릭은 두 가지 이상의 성분을 결합한 제네릭 복합제와는 다른 개념이다.

제조공정이나 제형·약물 전달 기술이 복잡하거나 원료 자체의 특성 때문에 오리지널과의 동등성을 입증하기 까다로운 '고난도 제네릭'을 의미한다.

가이드라인 개발 배경에는 기존 의약품동등성 평가 기준만으로는 이들 제품을 개발하고 심사하는 데 한계가 있다는 판단이 깔려 있다. 제약사는 개발 단계에서 어떤 시험과 자료를 준비해야 할지 예측하기 어렵고, 심사자 역시 품목 특성에 맞는 세부적인 판단 기준이 부족해 어려움을 겪어왔다는 설명이다.

윤나영 연구관은 “신기술·신개념이 접목된 의약품은 기존의 획일적인 가이드라인으로 심사가 잘 되지 않아 허가·심사가 지연되는 경우가 있었다”며 "그 기간이 업계의 개발 비용과 시간 부담으로 이어지는 문제가 있었다"고 말했다.

이어 윤 연구관은 “복합제네릭도 기존 가이드라인을 적절하게 활용하지 못하는 경우가 많았다. 심사자들도 기준이 없어 굉장히 힘들어하는 부분이 있었다”면서 “기존 가이드라인이 포괄적이라면 새로 만드는 가이드라인은 좀 더 디테일하고 현장에 바로 적용할 수 있는 가이드라인이 되지 않을까 기대하고 있다”고 덧붙였다.

올해는 총 10건에 대한 복합제네릭 동등성 가이드라인 개발이 목표다. 약 20억원의 예산이 투입됐으며 경구제와 주사제, 흡입제, 점안제 등 4개 분야로 나눠 진행되고 있다.

경구제 3건을 비롯해 점안제, 주사제, 흡입제까지 총 10건의 가이드라인을 개발한다. 

경구제 분야에서는 펜토산폴리설페이트나트륨 제제와 구연산제이철수화물 캡슐제, 메살라민 서방정 등 3개 품목의 평가방법을 연구하고 있다. 주사제에서는 팔미페리돈팔미테이트 서방 주사제 등 기존 동등성 평가가 까다로운 제품이 포함됐다.

또 점안제는 브린졸라미드 현탁점안제와 프레드니솔론아세테이트 현탁점안제 동등성 가이드라인을 만든다.

윤 연구관은 “가급적 인비트로 실험(체외시험)으로 동등성을 입증할 수 있다면 제네릭 개발에 도움이 될 수 있다는 콘셉트를 가지고 있다”고 설명했다.

복합제네릭의 품목별 가이드라인 개발은 올해 10개를 시작으로 점차 확대될 전망이다. 2027년부터 2029년까지 산업계 수요를 반영해 30개 이상의 추가 가이드라인을 개발할 예정이다.

특히 개발 수요가 있지만 복잡한 동등성 평가 때문에 진입장벽이 높은 품목이 주요 후보가 될 전망이다. 특허 만료를 앞두고 제네릭 개발 수요가 있는 제품이나 의약품동등성 재평가 과정에서 기존 시험법 적용에 어려움을 겪는 품목 등도 포함될 수 있다.

윤 연구관은 “개발 수요가 있는데 (기존 동등성 평가로)너무 어려워서 못하겠다고 하는 품목이 있으면 저희한테 알려주시면 진지하게 고려할 것”이라며 다양한 의견 개진을 당부했다.