클립스비엔씨, 선제적 데이터 관리로 임상 지연 막는다

• DM·STAT 원팀 체제로 사후 점검 탈피…'CSDM' 도입해 시험 도중 이상 신호 탐지
• ICH E6(R3)·E9(R1) 맞춤형 대응 지원…CtQ 설계부터 분석 리스크까지 선제 차단

[데일리팜=이탁순 기자] 임상시험 막바지에 특정 기관 데이터에서 뒤늦게 이상이 발견돼 쿼리 폭탄과 재작업이 이어지는 사례는 신약 개발사들의 고질적인 골칫거리다. 

자칫 데이터베이스 잠금(DB Lock)과 결과 보고서 작성 일정이 줄줄이 지연되는 것은 물론, 개발 비용 증가로 직결되기 때문이다. 

여기에 임상시험 관리기준(ICH-GCP) E6(R3) 개정을 통해 데이터 품질의 최종 책임이 의뢰자(제약사)에게 있음이 재확인되면서 제약사의 부담은 한층 가중된 상황이다.

20일 업계에 따르면 임상시험수탁기관(CRO) 클립스비엔씨(CLIPS BnC)의 DM & STAT(데이터관리·통계)본부가 '사후 수습'이 아닌 '선제 관리'를 전면에 내세우며 임상 데이터 관리의 새로운 해법을 제시하고 나섰다. 설계 단계부터 잠재 위험 요소를 정의하고 시험 중 이상 신호를 조기에 포착·대응함으로써 일정의 예측 가능성을 끌어올리겠다는 전략이다.

CSDM으로 이상 신호 조기 포착…막판 재작업 방지

클립스비엔씨가 내세운 핵심 무기는 중앙집중식 통계 데이터 모니터링(CSDM, Centralized Statistical Data Monitoring)이다. 통계팀(STAT)이 과제별 위험 요인을 반영해 통계 프로그램을 설계하면, 데이터관리팀(DM)이 이를 주기적으로 가동해 전자증례기록서(EDC)에 축적되는 데이터의 상관관계를 면밀히 추적한다.

만약 특정 기관에서 변칙적이거나 반복적인 입력 패턴이 발견되면 STAT은 통계적 유의성을, DM은 임상 현장의 맥락을 신속히 교차 검증한다. 추가 확인이 필요한 사안은 임상운영(CO)본부의 프로젝트 매니저(PM)를 통해 즉각 현장 조치로 연결된다. 시험 종료 후가 아니라 시험 진행 중에 오류를 바로잡아 막바지 대량 재작업과 일정 지연을 사전에 방지하는 구조다.

글로벌 규제 조화 기구 ICH는 2025년 1월 E6(R3)의 기본 원칙과 가이드라인(Step 4)을 채택한 데 이어 적용 범위를 구체화하며 규제 강도를 높이고 있다. 핵심은 설계 단계에서 핵심품질요소(CtQ, Critical-to-Quality)를 정의하고 이를 관리하는 체계를 갖추는 것이지만, 현장에서는 구체적인 실행 방안 마련에 어려움을 겪고 있다.

클립스비엔씨는 제약사가 수립한 CtQ를 현장 관찰 단위로 세분화하고, 핵심위험지표(KRI)와 실행 계획(Action Plan)을 함께 설계하는 '위험 기반 품질관리(RBQM) 6단계 운영 모델'을 가동 중이다. 시험 기간 중 리스크 기반 데이터 검토와 다학제 협의를 주기적으로 반복하며, 필요시 제약사에 맞춤형 CtQ·RBQM 컨설팅과 교육도 직접 지원한다.

DM·통계 일원화로 소통 지연 차단…블라인딩 무결성도 확보

통상 DM과 통계는 분리 운영되어 의뢰자가 각 조직과 개별 소통해야 하는 번거로움이 있었다. 반면 클립스비엔씨는 DM과 STAT을 단일 본부 내 '원팀(One-Team)'으로 묶었다. 담당자들이 초기 프로토콜 검토 단계부터 협력하며, 월간 정기 데이터 리포트를 기반으로 의뢰자 및 임상운영팀과 데이터 현황을 공유한다. 동시에 운영적 방화벽(Firewall)을 통해 인력별 전산 접근 권한과 문서 보관 체계를 엄격히 분리, 블라인딩(Blinding)의 무결성을 확고히 지키고 있다.

아울러 ICH E9(R1) 가이드라인에 발맞춰 연구 초기부터 추정목표(Estimand)를 명확히 하고 치료 중단 등 중간사건(Intercurrent Event) 처리 방안을 미리 수립해, 향후 분석 단계에서 발생할 수 있는 해석 논란까지 원천 차단하고 있다.

클립스비엔씨 관계자는 "임상시험의 성패는 데이터에서 갈리고, 데이터 품질은 결국 초기 설계와 선제 대응에서 결정된다"며 "제약사와 함께 위험 요소를 선제적으로 짚어내 일정을 안정적으로 관리해 나가는 신뢰할 수 있는 데이터 파트너가 될 것"이라고 강조했다.