온코닉 '자큐보' 중국 주사제 3상…100만달러 마일스톤

• 리브존, 소화성궤양 출혈 환자 대상 첫 투여…경구·주사 제형 확대
• GERD 허가심사·헬리코박터 3상 병행…중국 사업 개발 성과 확대

[데일리팜=최다은 기자] 온코닉테라퓨틱스의 P-CAB 신약 자스타프라잔(국내 제품명 자큐보)이 중국에서 주사제 임상 3상에 돌입했다. 기존 경구제에 주사제까지 제형을 확대하면서 중국 시장 공략 범위를 넓히는 모습이다.

온코닉테라퓨틱스는 중국 기술이전 파트너사 리브존제약이 이달 자스타프라잔 주사제 임상 3상의 첫 환자 투여를 시작했다고 23일 밝혔다. 이에 따라 온코닉테라퓨틱스는 계약 조건에 따른 100만달러 규모의 개발 마일스톤을 리브존에 추가 청구했다.

이번 임상은 소화성궤양 출혈 환자를 대상으로 자스타프라잔 주사제의 유효성과 안전성을 평가한다. 리브존은 기존 경구제에 주사제를 더해 적응증과 제형을 동시에 확대하는 전략을 추진하고 있다.

중국에서는 자스타프라잔의 복수 임상·허가 절차가 동시에 진행되고 있다. 미란성 위식도역류질환(GERD) 치료용 경구제는 지난해 8월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가를 신청해 현재 심사를 받고 있다. 올해 5월에는 헬리코박터 파일로리(H. pylori) 제균요법을 대상으로 한 임상 3상도 시작했다.

리브존은 연차보고서를 통해서도 자스타프라잔의 경구제와 주사제를 연계한 ‘듀얼 제형(dual-dosage form)’ 전략을 제시했다. GERD 치료제 허가를 시작으로 적응증과 투여 제형을 넓혀 제품의 활용 범위를 확대한다는 구상이다.

온코닉테라퓨틱스와 리브존의 협력은 개발 단계별 마일스톤 수익으로도 이어지고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 2023년 리브존과 총 1억2750만달러 규모의 중화권 기술이전 계약을 체결했다. 당시 계약금으로 1500만달러, 약 200억원을 수령했다.

이후 지난해 8월 중국 임상 3상 완료와 NMPA 품목허가 신청에 따라 500만달러, 당시 약 70억원의 마일스톤을 추가 확보했다. 이번 주사제 임상 3상 첫 환자 투여로 다시 100만달러 규모의 마일스톤 청구 요건을 충족하면서 개발 진척이 추가 수익으로 연결되고 있다.

회사는 중국 시장의 성장성에도 주목하고 있다. 시장조사기관 IQVIA를 인용한 업계 자료에 따르면 글로벌 위식도역류질환 치료제 시장은 약 40조원 규모이며 중국은 약 4조~6조원으로 추산된다. 리브존은 현지에서 소화기 치료제 사업을 전개하며 관련 분야에서 연간 6000억원 이상의 매출을 올리고 있다.

온코닉테라퓨틱스는 향후 중국 GERD 치료제 품목허가를 기점으로 현지 상업화에 속도를 내는 동시에 후속 적응증과 주사제 개발을 통해 자스타프라잔의 사업 영역을 확대한다는 계획이다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “중국 소화기 시장에서 사업 기반을 갖춘 리브존과 협력해 자스타프라잔의 적응증과 제형 확대를 진행하고 있다”며 “2023년 기술이전 이후 주요 임상 개발 성과가 이어지고 있는 만큼 향후 중국 품목허가를 기점으로 현지 상업적 가치를 높이고 리브존과의 협력도 강화해 나갈 계획”이라고 말했다.