빅바이오 "M-CC01, M-CF02 제조 인증 획득"

• 암진단 바이오마커 'MARS1' 활용 2개 제품 식약처 허가

[데일리팜=이석준 기자] 국내 신규 바이오마커 기반 진단키트 전문 개발 업체 빅바이오는 MARS1 항체를 활용한 면역세포화학염색용 'M-CC01', 면역세표형광염색용 'M-CF02'이 식약처로부터 IVD(체외진단의료기기) 2등급 제조 인증을 획득했다고 6일 밝혔다.

해당 제품은 바이오에서 보유한 암진단 바이오마커 MARS1 활용기술을 이용해 출시한 제품이다.

M-CC01, M-CF02는 암세포에서 과발현되는 MARS1 단백질을 각각 면역세포화학 및 면역세포형광 염색법으로 검출할 수 있는 면역진단용 항체 제품이다.

제품을 활용해 담도암 세포를 염색할 경우 기존 염색법(PAP stain)보다 민감도와 특이도가 높아 보다 정확한 진단을 가능케 한다.

회사는 2020년 면역조직화학염색용 'M-HC01'과 2021년 면역세포형광염색용 키트 'M-CF01'에 이어 새로운 두 제품의 제조 인증을 통해 다시 한 번 MARS1 진단 기술의 우수성과 MARS1의 바이오마커로의 임상적 유용성을 인정받았다.

최동재 빅바이오 대표는 "이번 제조인증은 MARS1 바이오 마커의 임상적 유용성과 진단적 의의를 입증한 성과다. IVD 3등급 허가 및 해외 임상은 물론 특정암 진단과 예후예측 연구를 통한 동반진단 활용 등 정밀의료 실현을 위한 추가적인 연구와 투자를 계속하겠다"고 강조했다.

이어 "현재까지 진행된 담도, 췌장암 등 개별 암에 대한 임상연구를 통해 수집된 데이터를 활용해 AI 기반 디지털 병리 진단 플랫폼 연구도 박차를 가하고 있다. MARS1과 더불어 다양한 바이오마커 개발과 이를 활용한 체외진단 의료기기 개발을 적극 추진하고 있다"고 덧붙였다.