보령 항암신약 '젭젤카' 2상 자료만으로 조건부 허가

• 제약사 신청 있으면 급여 적정성 평가도 가능

[데일리팜=이혜경 기자] 보령의 소세포폐암 신약 '젭젤카주(러비넥테딘)'가 2상 임상자료만으로 조건부 허가를 받은 것으로 확인됐다.

식약처 고시를 근거로 그동안 항암제들이 3상 조건부 허가를 받아 왔으며, 올해 1월부터는 약사법 개정으로 2상 자료만으로 조건부 허가를 받을 수 있는 기준이 명확해 졌다.

조건부 허가를 받은 약제도 제약회사의 신청이 있으면 건강보험심사평가원 급여 평가를 받을 수 있게 된다. 심평원에서 급여 적정성을 평가 받으면 건강보험공단과 약가협상을 통해 급여 의약품으로 전환될 수 있다.

하지만 급여 적용 이전까지 환자들은 허가사항에 대해서만 비급여로 젭젤카를 투여 받을 수 있게 된다.

식약처가 27일 공개한 지난 7월 6일 중앙약사심의위원회에서는 젭젤카의 조건부 품목허가의 타당성이 논의됐다.

회의록을 보면 식약처는 보령이 제시한 3상 임상시험은 다국가 임상으로 환자 수가 타당하다고 판단했다. 또 젭젤카는 희귀의약품으로 위해성관리계획을 제출했으며, 안전성 항목에서 혈액학적 독성과 간독성 부분에서 중점적으로 계획을 제출했다고 덧붙였다.

이날 회의에서 보령은 "현재로서는 글로벌 임상으로만 진행될 계획이며 국내 임상이 필요하다고 판단되면 개발사와 논의 후 결정하겠다"며 "미국에서는 임상 2상단계부터 FDA와 여러 차례 미팅을 통해 조건부 허가에 필요한 자료 요건에 대한 협의가 진행됐으며 현재 조건부 품목 허가돼 시판 중"이라고 설명했다.

현재 3상 임상시험은 진행 중이며 향후 임상시험이 완료되는 대로 해당 3상 임상자료를 제출하겠다는 계획도 밝혔다.

한편 보령은 '1차 백금기반 화학요법에 실패한 전이성 소세포폐암'을 적응증으로 한 젭젤카는 내년 상반기 중 출시하겠다는 계획을 밝힌 바 있다.

젭젤카는 스페인 제약사 파마마(PharmaMar S.A.)가 개발한 항암신약으로, 보령이 지난 2017년부터 국내 개발·판매 독점 권한을 보유하고 있다.

2018년 미 식품의약국(FDA)서 희귀의약품으로 지정된 후, 2020년 6월 조건부 신속 승인과 우선 심사 승인을 받아 같은 해 7월에 출시됐다. 미국에서도 소세포폐암에 대해서만 허가가 되어 있는 상태다.

보령은 "2상 결과이긴 하지만 기존 치료제 대비 유효성을 보였고, 안전성 측면에서도 혈액학적 이상반응 등에서 낮은 경향성을 보였다"며 "시판된다면 환자들의 선택기회가 확대된다"고 기대했다.