3세대 ALK 비소세포폐암신약 로비큐아 내달 급여등재

• 심평원, 급여기준 신설 공고… 2차 이상 단독요법

화이자 ALK저해 비소세포폐암치료제 <로비큐아>

[데일리팜=이탁순 기자] 화이자의 3세대 ALK(역형성 림프종 인산화효소) 저해 비소세포폐암치료제 '로비큐아정'이 다음 달(9월) 급여 등재된다.

이 약은 ALK 양성 1세대, 2세대 약물에 반응하지 않는 비소세포폐암에 사용할 수 있는 만큼 급여 등재로 환자의 치료 기회가 확대될 것으로 보인다.

건강보험심사평가원은 지난 22일자로 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)에 대한 의견 조회'를 하면서 비소세포폐암에 로비큐아정(로라티닙) 단독요법(2차 이상, 고식적 요법)을 9월 신설한다고 밝혔다.

세부 투여 대상은 ALK 양성으로 알렉티닙(브랜드명 알레센자) 또는 세리티닙(자카디아) 또는 브리가티닙(알룬브릭)을 1차 ALK 저해제로 치료 받은 적이 있는 진행성 또는 전이성 환자다.

단 크리조티닙(잴코리)을 1차 ALK 저해제로 투여 받은 환자는 2차 ALK 저해제로 알렉티닙 또는 세리티닙 또는 브리가티닙 투여 후 질병 진행이 확인된 경우에도 사용할 수 있다.

잴코리는 ALK저해제 1차, 알레센자, 자카디아, 알룬브릭은 2차에 해당되는 약물이다.

심평원은 교과서·가이드라인·임상논문 등을 참조해 검토한 결과, 동 요법은 교과서에 ALK 양성 비소세포폐암 치료제로 언급되고 있다고 전했다.

이전에 1개의 non-crizotinib(크리조티닙) TKI 또는 2개의 TKIs 치료를 받은 경험이 있는 ALK 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 단일군, 2상 임상시험(study 1001) 결과, 전체반응률(ORR)은 39.6%, 무진행 생존기간(mPFS)은 6.6개월, 전체생존기간(mOS)은 20.7개월로 보고된다며 급여기준 신설 사유를 밝혔다. 이는 작년 7월 국내 허가 당시 허가사항에 따른 것이다.

또한 브리가티닙으로 치료 개시한 환자에 대해서도 가이드라인, 학회의견 등을 고려해 급여 대상에 포함했다고 덧붙였다.

로비큐아는 지난 4월 심평원 약제급여평가위원회에서 급여 적정성을 인정받은 뒤 국민건강보험공단과 약가 협상을 진행해왔다. 당초 이번 달 급여 등재가 예상됐으나, 추가 협상을 통해 최종 다음 달 등재되는 것으로 마무리됐다.