CGRP 표적 편두통 신약 '앰겔러티' 약가협상 돌입

• 급여 등재되면 해당 기전 신약으론 최초...이르면 3분기 가능
• 같은 계열의 경쟁 약물 '아조비'도 절차 진행 중

[데일리팜=어윤호 기자] CGRP 표적 편두통 신약 '엠겔러티'가 보험급여 등재를 위한 최종 관문 앞에 섰다.

관련업계에 따르면 한국릴리의 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP, Calcitonin gene-related peptide) 표적 편두통치료제 앰겔러티(갈카네주맙)가 최근 국민건강보험공단과 약가협상에 돌입했다. 협상 기한을 감안하면 내달 내에 결론이 날 것으로 예상된다.

만약 앰겔러티가 급여 목록에 이름을 올릴 경우, 해당 기전 최초의 신약이 된다.

앰겔러티는 2021년 3월 급여 신청을 제출한 이후 지난달 12일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다. 현재 경쟁 약물이라 할 수 있는 한독테바의 아조비(프리마네주맙) 역시 등재 절차를 진행 중이다.

이들 약물은 편두통 증상을 유발하는 데 주요 역할을 하는 CGRP 분자에 결합해 수용체와 결합을 차단하는 인간화 단일클론 항체 약물이다. 두 약물이 같은 계열이지만 용법 용량 등 차이가 있어, 중증 편두통 환자들이 또 다른 기대감을 갖고 접근하는 모습이다.

한편 앰겔러티는 삽화편두통환자(월 평균 편두통 일수 4~14일) 1773명이 6개월 간 참여한 EVOLVE-1과 EVOLVE-2 연구와, 만성편두통환자(월 평균 두통 일수 15일, 편두통 일수 8일 이상) 1113명이 3개월 간 참여한 REGAIN 연구를 기반으로 이뤄졌다.

삽화편두통환자 대상 2건의 임상을 통해 6개월 간 월 평균 편두통 발생 일수를 비교한 변화 전반에서 베이스라인(앰겔러티 투여군 9.2일, 위약 투여군 9.1일)과 비교해 편두통 치료에 대한 앰겔러티 투여군의 위약 대비 치료 유익성을 입증했다.

특히 한국인이 참여한 EVOLVE-2 임상 연구에서는 앰겔러티 투여군(226명)에서 6개월 간 월 평균 편두통 발생 일수가 위약군(450명) 대비 2일 더 감소했고(앰겔러티군 4.3일, 위약군 2.3일), 6개월 간 편두통 발생 일수가 50% 감소한 앰겔러티 투여 환자는 59%(위약군 36%), 75% 이상 감소한 환자는 34%(위약군 18%), 100% 감소한 환자는 12%(위약군 6%)였다.

주민경 신촌세브란스병원 신경과 교수는 "편두통은 상상 이상의 고통으로 환자 삶의 질을 저해한다. 월 4,5일 이상 편두통을 경험하는 환자는 예방 치료를 통해 삶의 질 개선을 기대할 수 있다"라고 설명했다.