'테넬리아엠 특허 회피' 경동제약도 품목허가 신청

• 오는 10월 테넬리아 물질특허 종료 후 출시 목표
• 염변경 개발 이후 지난해 6월부터 허가 신청 잇달아

[데일리팜=이혜경 기자] 한독의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '테넬리아(테네리글립틴)'에 이어 메트포르민의 복합제인 '테넬리아엠서방정'의 후발약들이 시장에 나설 채비를 하고 있다.

식품의약품안전처에 따르면 최근 경동제약은 '테네리엠서방정20/1000mg(테네리글립틴염산염수화물, 메트포르민염산염)'의 임상시험 결과를 포함해 품목허가를 신청했다.

경동제약이 테네리엠 허가를 신청하면서, 지난해 소극적 권리범위 심판을 통해 테넬리아엠 제제특허 회피에 성공한 제뉴원사이언스, 마더스제약을 포함해 3개 제약회사 모두 식약처에 품목허가를 신청하게 됐다.

테네리엠은 테넬리아의 염특허를 피해 테네리글립틴 성분 대신 테네리글립틴염산염수화물과 메트포르민이 결합한 복합제다.

제뉴원사이언스, 경동제약, 마더스제약은 테넬리아 염변경 개발로 테네리글립틴염산염수화물과 메트포르민염산염이 결합한 복합제 개발을 주도했다.

한편 테넬리아는 일본 미쓰비시다나베제약이 개발한 약물로, 물질특허에 해당하는 '프롤린 유도체 및 그 의약 용도' 특허와 염특허인 '프롤린 유도체의 염 또는 그 용매화물 및 그 제조 방법' 특허 등 2개 특허가 식약처에 등재돼 있으며 물질특허는 오는 10월 25일 만료된다.

특허 만료 시점에 출시하기 위해 테넬리아 후발약 31개 품목이 이미 허가를 받아 놓은 상태다.

테넬리아엠 또한 특허회피에 성공한 3개 제약회사를 비롯해 지난해 6월부터 29건의 품목허가가 접수된 상태로 테넬리아 물질특허가 종료되는 10월 25일 이후 출시를 노리고 있는 것으로 보인다.