오가논도 로사르탄 불순물 타격…'코자엑스큐' 출하 중단

• 아지도 불순물 검출돼 자발적 조치…수입품 코자·코자플러스는 통과
• 한미 '아모잘탄'과 쌍둥이약…"다른 원료 써 이상 없어"

[데일리팜=정새임 기자] 로사르탄 성분의 한국오가논 고혈압 복합제 '코자엑스큐'에서도 불순물이 검출되며 로사르탄 제제 시장이 위기에 처했다.

19일 제약업계에 따르면 한국오가논은 코자엑스큐 자체 시험 결과 원료의약품에서 기준치 이상의 불순물이 검출된 것을 확인하고 18일부터 출하를 중단했다.

코자엑스큐는 로사르탄과 암로디핀을 합친 복합제로 한미약품의 핵심 품목인 '아모잘탄'과 쌍둥이약(묶음의약품)이다. 한미약품 화성 제1공장에서 함께 제조된다.

본래 오가논은 프랑스 원료를 사용해 코자엑스큐를 제조·수입했으나 2015년부터 한미약품에 제조를 위탁했다.

코자엑스큐를 제외한 오가논의 코자 패밀리는 여전히 프랑스 원료를 쓴 제품을 수입하고 있어 불순물이 검출되지 않았다. 코자 패밀리로는 코자(로사르탄), 코자플러스(로사르탄+히드로클로로티아지드), 코자엑스큐(로사르탄+암로디핀)가 있다.

코자엑스큐의 처방액 규모는 72억원 수준이다.

오가논은 12월 코자엑스큐 원료를 프랑스산으로 변경하고 내년 1분기 새 제품을 출하할 계획이다.

로사르탄 성분 의약품에서 줄줄이 아지도 계열 불순물이 검출되면서 업계는 긴장 상태에 놓였다. 자칫 발사르탄처럼 성분 전체가 날아갈 수 있다는 불안감이다. 현재 식품의약품안전처는 로사르탄 원료·완제 업체를 대상으로 아지도 불순물 시험검사 결과를 이달 30일까지 제출하도록 했다.

믿었던 코자엑스큐에서도 불순물이 검출되자 쌍둥이약인 아모잘탄 역시 같은 상황에 놓인 것 아니냐는 의문도 제기됐다. 특히 아모잘탄은 연간 처방액이 820억원에 달하는 대형 품목으로 문제가 생길 경우 한미약품이 입는 타격이 크기 때문이다.

이에 대해 한미약품 측은 "아모잘탄은 코자엑스큐와 다른 원료를 사용해 현재 출하 중인 제품은 문제가 없다"고 일축했다.