최초 MET 표적항암제 '타브렉타', 국내 승인 임박

• 식약처, 최종 승인 검토…향후 병용요법 등 기대감 상승
• MET 엑손14 변이 전이성 비소세포폐암에 유효성 확인

[데일리팜=어윤호 기자] 최초의 MET 유전자 표적항암제의 국내 상용화가 임박했다.

관련업계에 따르면 식약처는 한국노바티스의 '타브렉타(카브마티닙)'의 시판허가를 위한 최종 검토를 진행중이다. 연내 승인이 가능한 상황이다.

MET 돌연변이는 전이성 비소세포폐암에서 약 3%~4%를 차지하는 희귀 유형으로 그동안 치료제가 없었던 만큼, 이들 신약에 대한 관심이 높아지고 있다.

타브렉타는 간세포성장인자수용체(c-Met)를 타깃하며 지난해 5월 미국에서 MET 엑손14 변이 전이성 비소세포폐암(NSCLC, Non-small Cell Lung Cancer)치료제로 최초 허가됐다.

이 약은 METex14 환자 97명을 대상으로 한 2상 GEOMETRY mono-1 연구를 통해 유효성을 확인했다.

연구 결과, 치료 받은적이 없는 환자에서 68%, 이전에 치료받은 환자에서 41%의 전체 반응률을 나타냈다. 타브렉타를 복용한 환자 중 이전에 치료받지 않은 환자의 반응 지속 기간 중간값(DoR)은 12.6개월이었고 치료받은 환자는 9.7개월이었다.

타브렉타는 향후 병용요법을 위한 연구에도 박차를 가하고 있다. 특히 폐암에서 EGFR TKI의 내성 문제를 해결할 수 있을 것이라는 기대를 받고 있다. 실제 타브렉타는 아스트라제네카의 3세대 EGFR TKI '타그리소(오시머티닙)'와 병용 임상을 진행중이다.

구체적으로 1~2세대 EGFR TKI 또는 타그리소로 치료 중 T790M 음성이면서 MET 유전자가 증폭된 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 타브렉타와 타그리소 병용요법을 백금 기반 항암화학요법과 비교한다.

한편 한국얀센 역시 MET저해제 '리브레반트(아미반타맙)'의 허가 신청을 제출한 상태다. 리브레반트의 경우 지난 5월 미국 허가를 획득했는데, 상피세포성장인자(EGFR)와 MET 변이를 동시에 차단한다.

이 약의 첫 적응증은 EGFR 엑손20 변이를 동반한 비소세포폐암이다. 리브레반트는 국산 신약인 유한양행의 '렉라자(레이저티닙)'와 병용 연구를 진행중이다.