한미약품 첫 바이오신약 '롤론티스' 국내 출시

• 장기지속형 플랫폼 '랩스커버리' 적용
• FDA 시판허가 절차도 막바지

한미약품의 첫번째 바이오신약이 상용화됐다.

한미약품은 세포독성화학요법(항암화학요법) 투여 환자서 발생할 수 있는 중증 호중구감소증 발현 기간을 줄여주는 G-CSF 계열 바이오신약 '롤론티스'를 1일 출시했다고 밝혔다.

롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리(최장 월 1회)'가 적용된 장기 지속형 바이오신약이다.

항암 주기당 1회 투여한다. 기존 약제 대비 G-CSF 투여 용량은 줄이면서도 효능을 높여 암 환자 삶의 질 개선에 기여할 것으로 기대된다.

경쟁 약물 대비 개선된 주사바늘 안전덮개(세이프티 가드) 적용으로 투약 방법 및 투약 이후 처리 편의성 개선도 고려했다. 2세대 호중구 감소증치료제 대비 최대 37% 경제적 약가를 적용해 건강보험 재정 및 환자 경제적 부담도 절감했다.

롤론티스 원료의약품 및 완제품 생산은 다수의 ISO 및 GMP 인증을 받은 한미약품 평택 바이오플랜트가 맡는다.

한미약품은 롤론티스 한국 출시를 시작으로 미국 등 글로벌 출시를 위한 절차도 박차를 가한다는 계획이다. 롤론티스는 2012년 미국 제약바이오기업 스펙트럼에 기술수출 돼 현재 FDA 시판허가를 위한 막바지 절차를 밟고 있다.