"혁신형제약 개발 신약 '약가우대 하위법령' 추진한다"

• 복지부 "한미 FTA 등 통상 등으로 제정 지연"
• "통상마찰 피해 제약 단체들과 제약산업법 대통령령 협의"

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 제약산업특별법 내 혁신형 제약기업이 개발한 '국산신약 약가우대조항'의 실질적 시행과 실효성 확보를 위한 하위법령 제정 작업에 착수하겠다는 뜻을 밝혔다.

제약산업특별법 제17조의2가 규정하는 '약제의 상한금액 가산 등 우대' 는 지난 2018년 12월 11일 신설됐지만, 3년 가까이 대통령령 시행령과 시행규칙이 만들어지지 않아 속 빈 강정이란 비판이 제기된 상태다.

12일 복지부는 국회 보건복지위 소속 더불어민주당 남인순 의원의 국정감사 개별 서면질의에 이같이 답했다.

남 의원은 제약산업법 제17조의 2 등 국내개발신약 약가우대 조항 관련 하위법령이 몇 년째 만들어지지 못한 이유와 배경, 원인을 물었다.

제약산업법 내 약가우대 조항은 국회뿐 아니라 국내 제약계 관심이 큰 의제다.

국내 제약사들은 혁신형 제약기업으로 선정된 제약사가 국내개발신약을 만들었을 때 약가를 더 높게 인정해주는 제도가 있어야 국산신약 개발 의지를 고취시킬 수 있다는 입장이다.

특히 국내사들은 만약 복지부가 미국 등 해외국가와 통상마찰 등을 우려해 하위법령을 만들지 못한다면, 국산신약에 대한 약가 사후관리 측면에서 어느정도 우대를 해주는 제도 운영의 묘를 보이라는 목소리도 내고 있다.

사용량-약가연동(PVA) 협상 개시 시점을 지금보다 늦추거나 횟수를 제한하는 등의 방안을 도입하면 통상문제를 고민할 필요 없이 국산신약의 약가를 실질적으로 우대하는 환경이 마련된다는 취지다.

국산신약을 보유한 A제약사 관계자는 "결국 약가는 개발 후 최초 등재와 시판 후 사후관리 두 가지 측면"이라며 "통상문제로 등재 시 약가우대가 어렵다면 PVA 등 사후관리 시 국산신약에 우대를 준다면 문제없이 제도 실효를 발휘할 것"이라고 설명했다.

A사 관계자는 "PVA 등 사후관리 개시 시기를 국산신약에 한정해 좀 더 늦춘다면 국내신약이 충분히 우리나라 시장에서 자리를 잡은 이후에 사후 약가인하가 적용된다"며 "통상마찰 없이 제도 목표를 실현하는 방법 중 하나라고 생각한다"고 부연했다.

국내 제약사들은 혁신형 제약기업이 만든 의약품의 보험가격을 우대하는 제약산업특별법 제17조의2 조항이 위임한 하위법령이 2년 넘게 공백상태인 현실을 시급히 개선해달라고 촉구중이다.

국내 제약계 입장에 공감한 남인순 의원도 복지부를 향해 사태 책임을 지적하고 개선을 촉구한 상황이다.

특히 남 의원은 해외 국가들이 현지에서 허가된 신약에 약가우대를 제공하는 사례를 제시하며 복지부의 제약산업법 하위법령 제정 타당성을 높였다.

구체적으로 복지부가 남 의원에 제출한 자료에 따르면 일본의 경우 다른나라에 앞서 최초로 허가받은 신약은 '우선도입가산' 10~20%를 적용한다.

또 일본은 소아에 대한 용법·용량이 명시적으로 포함된 신약은 '소아가산' 5~20%를 적용한다. 단 자국 내 일본 소아가 포함된 임상결과가 없을 때는 해당 가산을 제외한다.

대만은 자국 내에서 안정성과 유효성을 입증한 일정 규모 이상 임상시험을 진행한 신약에 대해 가산 10%를 적용하고 있다.

일단 복지부는 제약산업법 국산신약 약가우대 조항 하위법령 공백 지적과 관련해 한국제약바이오협회 등 관계기관과 협의에 나서겠다는 방침이다.

그러면서 하위법령을 2년 넘게 제정하지 못한 이유에 대해 외국과 통상분쟁으로 이어질 수 있어 신중할 수 밖에 없었다고 해명했다.

또 국산신약 우대 조항은 없지만 혁신형 제약사가 만든 제네릭이나 바이오시밀러에 대해서는 일부 우대조치를 이미 시행중이라는 게 복지부 입장이다.

실제 복지부는 혁신형 제약기업에 대해 '약제의 결정 및 조정기준' 등을 근거로 제네릭 개발 후 보험 적용 시 최초 1년 약가를 가산한다. 혁신형 제약사는 68%, 기타 제약사는 59.5%의 가산률이 책정됐다.

바이오시밀러 보험약가 역시 최대 3년간 10%p 가산 기준을 갖고 있다.

복지부는 "지난 2018년 12월 11일 제약산업특별법 내 혁신형 제약사의 약가우대 조항이 마련됐다"며 "다만 특정 기업에 대한 약가우대는 외국과 통상분쟁으로 이어질 수 있어 신중검토가 필요한 사항"이라고 피력했다.

복지부는 "혁신형 제약사 개발 신약의 약가를 우대하던 글로벌 혁신신약 약가우대 제도는 한-미 FTA 개정 협상 과정에서 제외된 바 있다"며 "국산신약 하위법령은 없지만, 제네릭과 바이오시밀러 등 일부 우대는 시행하고 있다"고 밝혔다.

이어 "향후 통상마찰을 피하면서 혁신형 제약기업을 지원할 수 있도록 하위법령 제정을 포함한 약가지원방안을 관계기관과 협의해 검토하겠다"고 약속했다.