[기고]INN 도입 필요성과 선거의 중요성

전국의 약사들은 앞으로 전환기 시대를 이끌 차기 대통령선거 경선 과정과 금년 12월 9일에 있을 대한약사회장 선거 과정을 관심 있게 지켜보고 있다.

의약분업 20년과 우수한 6년제 후배 약사들이 배출되고 있지만, 역대 정권의 무관심과 상대 단체의 저항, 지난 대약 집행부의 처절한 노력이 부족해서인지 아직도 약사의 가치가 정당한 평가를 받고 있지 못하고 있어 너무도 안타깝다.

성분명 처방이든 한약사 문제이든 여러 차례 국회의원실 문을 두드렸지만 앞날이 깜깜한 건 여전하고 그저 답답하기만 할 뿐이다. 이번만큼은 약사들의 오랜 숙원이 이루어 질 수 있도록 최선을 다해야 할 것 같다.

의약분업 시대에 약사의 가치와 위상을 높일 수 있는 첫 번째 현안은 성분명 처방제도 도입이다.

현행 상품명 처방은 병원 불법지원금과 제약회사 영업방침에서 약사를 패싱하는 주요한 원인이기도 하다. 의료법시행규칙 제12조(처방전의 기재사항)에 따르면 의사는 환자에게 처방전을 발급할 때 처방의약품의 명칭으로 일반명칭, 제품명, 약전에서 정한 명칭으로 처방 할 수 있도록 돼 있다. 그러나 지금 이 시간까지도 대부분의 처방은 제품명(상품명)으로 돼있다.

의약분업제도 도입 당시 상품명 처방으로 인한 환자 불편을 해소하기 위해 2가지 법안이 만들어 졌다.

그중 하나가 약사법 제27조(대체조제)이지만 최근 5년간 평균 대체조제율이 0.26%로 이 법안은 유명무실해졌다. 대체조제라는 부정적 어감과 사후통보 방법의 제한이 있기에 동일성분조제로 바꾸고, DUR(심평원)을 이용한 사후통보 간소화 법안 개정을 하려 했으나 의사회 반대로 무산됐다.

또 하나는 약사법 제25조(처방의약품목록)로 의사회 분회는 약사회 분회를 통해 의료기관별 처방의약품 목록을 해당 지역의 약국개설자에게 통보하도록 돼 있으나, 이를 이행하지 않더라도 강제 이행조항이나 처벌조항이 없어 사문화 된지 오래다.

잘 알다시피 상품명 처방은 환자 본인이 자기가 복용하는 의약품의 성분이나 효능을 정확히 알기 어렵기도 하고, 처방된 상품명을 찾기 위해 의료소비자인 환자는 여러 약국을 방문해야 한다.

장기적으로 약사의 복약상담 서비스 능력에 기반을 둔 약국 선택이 아닌 병의원과의 거리적 접근성에 따른 약국 선택으로 인해 약국 경제의 양극화도 고착화되고 있다.

이에 대한 대안으로 약국은 동일한 성분·함량의 의약품을 수십 종 구비해놔야 하고, 이로 인한 불용재고약은 건강보험 재정에 큰 손실을 주고 있다.

결론적으로 환자의 단골약국 선택권 확대 및 자기 복용약 알권리 보장 차원에서 성분명처방은 반드시 시행돼야 한다.

이를 보완 할 완충적인 제도가 국제표준명(INN)제도 도입이다. 국제표준명(INN)은 1950년 세계보건기구(WHO)가 채택하고 규정한, 의약품에 주어지는 공식적인 비독점 명칭이다.

2017년 말까지 약 9,300여개의 INN을 발표했고, 유럽을 중심으로 많은 국가들이 참여하고 있다. 일부 국가는 INN을 기반으로 자국 여건에 맞는 독자적인 명명체계(미국 USAN, 영국 BAN, 일본 JAN 등)를 가지고 있다.

예를 들어 오리지널 고지혈증약인 리피토는 성분명이 아토르바스타틴이다. 현재 리피토의 제넥릭은 다양한 상품명으로 출시되고 있다.

아르바정, 리피스톱정, 에이스틴정, 아토르빈정, 아토렌정, 일양아토르바스타틴정, 명문아토르바스타틴정, 광동아토르바스타틴정 등 무수히 많은 제넥릭 상품명이 있다.

그러나 같은 제네릭 상품명이더라도 처방전에 있는 에이스틴정을 **아토르바스타틴정으로 환자를 이해시키기는 쉽지 않고, 보건의료인 간 혹은 보건의료인과 환자 간 의사소통에 장애를 주고 있다.

하지만 국제표준명이 도입된다면 **아스피린이나 **아세트아미노펜이 @@아스피린이나 @@아세트아미노펜과 동일성분 약이라는 것을 설명하고 이해를 구하기는 어렵지 않다.

엄격히 말하면 국제표준명(INN)도 상품명 처방이다. 처음부터 의사에게 상품명대신 아세트아미노펜을 성분명 처방으로 강제하고, 약국에서 약사는 **아세트아미노펜, @@아세트아미노펜을 환자와 상의하고 선택해서 조제를 해 주면 바람직하겠지만, 국민과 상대 단체와의 사회적 합의가 전제되기 전까지는 완충적인 제도로 국제표준명(INN)제도가 도입돼야 한다고 본다.

제네릭의약품 상품명 표준화(규격화)는 지금이라도 식품의약품안전처 고시 「의약품의품목허가·신고·심사규정」을 개정하면 가능하기에 정부의 의지만 있으면 상대 단체 눈치 볼 것 없이 추진 할 수 있다.

즉 신약 등에만 상표명을 상품명으로 사용할 수 있도록 제한하고, 특허만료 20년이 지난 제네릭의약품의 상품명은 원칙적으로 국제표준명(INN)인 ‘주성분명·제형·함량·업소명’으로 기재하도록 하면 된다. 또한 의료법시행규칙을 개정해 국제표준명(INN)처방이 가능하도록 개정하면 된다.

2019년 기준 허가된 의약품의 성분갯수는 4,400여개이고 품목갯수는 21,000여개다. 이 중 1성분 1품목은 2,600여개이고, 이는 전체 성분갯수의 60%를 점유하고 있다.

또한 1성분에 품목수가 20개 이상인 제네릭의약품은 전체 성분수의 4.7%인 201개 성분이고, 품목수는 10.520개다.

특히 다빈도 63개의 성분은 1성분 당 품목이 61개 이상씩 생산되고 있고, 여기에 해당하는 제네릭품목은 5,500여개다.

따라서 우선 1성분에 제네릭 품목수가 20개 이상으로 허가된 전체 성분의 4.7%인 다빈도 201개 성분만이라도 일차적으로 국제표준명(INN) 시범 사업을 추진해야 한다.

금년 12월 9일에 대한약사회장 선거가 있고 내년 3월 9일은 대통령선거가 치러진다. 의약분업 20년 동안 기울어진 운동장으로 인해 온갖 수모와 약사직능을 왜곡시킨 상품명 처방은 역사의 뒤안길로 던져져야 할 것이다.

이번 선거에선 국제표준명(INN) 더 나아가 성분명 처방을 실현시킬 의지와 결단이 있는 대통령 후보자와 대한약사회장 후보자가 당선돼야 한다.

박영달 경기도약사회장 프로필

현 경기도약사회장 현 대한약사회 부회장 전 대한약사회 보험위원장 전 대한약사회 홍보위원장 전 경기도마약퇴치운동본부 사무총장 전 의왕시약사회장