[칼럼] 위드 코로나(With Corona) 시대의 준비 조건

• 이영작 엘에스케이글로벌파마서비스 대표

선진국들은 '위드 코로나 (With Corona)'를 선언하고 나섰다. 코로나바이러스 극복이 불가능하니 공존하자는 뜻이다. 이미 영국(63% 접종완료)은 지난 7월 코로나19 관련 제한을 모두 해제했고, 독일(60% 접종완료)의 경우 백신 접종을 마친 국민에게는 여행을 자유화했다.

76%가 접종 완료한 싱가포르는 점진적인 위드 코로나 정책을 채택했고, 덴마크 (71% 접종완료)는 모든 제한을 해제했으며, 스웨덴(53% 접종완료)은 코로나19 시작 당시부터 위드 코로나 정책을 채택하면서 제한을 두지 않았다.

우리는 타국에 비해 보수적이다. 질병관리청은 노령층 90% 접종 완료, 일반 국민 80% 접종 완료 시점을 위드 코로나 시작 시점으로 잡고 있다. 백신 수급이 불확실하고 30%가 접종을 완료하기까지 5개월이 걸린 것을 고려하면 명년이나 되어야 위드 코로나가 가능할 것 같다.

서민경제를 위해 백신 접종을 마친 국민들에게라도 위드 코로나를 신속하게 적용해야 할 것 같다. 영국에서 4만여명의 코로나19 감염환자 데이터를 분석한 결과 돌파감염은 1.8%에 불과하다. 백신 미접종자의 경우 74%, 한번 접종한 경우 24.2%였다.

델타 변이에 감염된 환자 가운데 2.3%만 병원 입원이 요구됐다. 이 영국 데이터는 금년 3월 29일부터 5월 23일 사이에 수집됐는데, 당시 영국의 접종률이 현재의 우리와 유사하기 때문에 우리나라에 바로 적용될 수 있다.

하루 2000명이 확진되는 경우 36명이 돌파감염이고, 그 가운데 2.3%인 1명 미만이 병원에 입원하게 된다. 다시 말해 접종완료자에게 돌파감염은 우려할 것이 못 된다. 접종 완료한 30% 국민에게만 이라도 코로나 관련 제한을 풀어준다면 서민 경제에 도움이 될 것이다.

계절성 독감에 타미플루(Tamiflu)가 있듯이, 위드 코로나에도 편하게 복용할 수 있는 코로나19 치료 의약품이 필수적이다. 항체치료제가 초기단계 코로나19에 효과적이나, 대유행 상황에서 경구용 의약품이 긴급하게 요구되면서 제약회사들이 적응증 추가 임상시험에 몰두하고 있다.

코로나19 의약품의 필요성은 3단계로 나눠 보아야 한다. 첫째는 가족이 코로나에 확진되는 경우다. 동거하는 가족이 감염될 확률은 10% 정도로 알려져 있는데 델타 변이의 경우 더 높을 수도 있을 것이다.

이 경우 가족들은 감염 고위험군으로 분류되어 14일간 자가격리되며 감염예방 치료제가 있다면 감염의 위험에서 벗어날 수 있을 것이다.

둘째는 무증상 내지 경미한 확진자로, 이 경우 생활치료센터에 28일간 격리된다. 이들을 위한 치료제가 필요하다.

셋째는 병원에 입원한 경우다. WHO는 병원에 입원한 코로나19 환자를 대상으로 두 번째 '솔리더리티 플러스(Solidarity Plus)' 임상시험을 시작했다. 첫번째 임상시험에서는 렘데시비르(Remdesivir)를 비롯해 이미 다른 질환에 승인된 의약품 4개를 30개국에서 모집한 1만2000명의 코로나19 입원 환자를 대상으로 통상치료 대비 유효성과 안전성을 평가했다. 임상시험 방법은 무작위배정, 오픈라벨(open label), 적응적 설계(adaptive design)였다. 네가지 의약품 가운데 통상치료보다 좋은 효과를 보인 의약품은 없었다.

Solidarity Plus 임상시험에는 52개국 600개 병원이 참여한다. 동 임상시험에서 전문가들이 선택한 항말라리아 의약품 아르테수네이트(artesunate)는 7일간 혈관주사 투여, 항암제 이매티닙(imatinib)은 14일간 경구 투여, 자가면역 치료제 인플릭시맙(infliximab)은 단회 주사 투여했고 통상치료를 대조군으로 설정했다. 무작위배정, 오픈라벨(open label), 적응적 설계(adaptive design)가 기본 임상시험 설계이며, 임상시험 데이터는 클라우드 데이터 베이스(cloud database)에 제출되고 환자 동의(Informed Consent Form, ICF)는 온라인으로 서명된다.

임상시험 모니터링은 원격으로 진행되고 임상시험 현장(site)에는 데이터가 없기 때문에 현장 모니터링(site-monitoring)은 요구되지 않는다. 목표는 사망률을 줄이는 데 있다. 사망률을 줄이는 의약품은 허가 신청을 할 계획이다.

적응적(Adaptive) 임상시험이란 임상시험이 진행되면서 효과가 없는 의약품은 임상시험 중에 탈락(drop)되고 새로운 의약품을 추가할 수 있으며, 샘플 사이즈(sample size)는 임상시험이 진행되면서 데이터 및 안전성 모니터링 위원회(Data and Safety Monitoring Board, DSMB)가 중간분석을 통해 결정한다.

국내에서도 코로나19 치료제 13개가 임상승인을 받았지만 후기 임상으로의 진행은 쉽지가 않다. 규제를 완화하고 약사들과 의사들이 원격의료에 합의한다면 국내 치료제 13개를 대상으로 WHO의 Solidarity 임상시험 방법을 채택해 고위험군 예방치료 임상시험과 무증상 경증 코로나19 치료 임상시험을 신속하게 진행할 수 있을 것이다.

적응적(Adaptive), 오픈 라벨(open label), 무작위배정, 전자등록과 전자동의, 클라우드 데이터 베이스 (cloud database), 중앙 모니터링 (central monitoring), 환자 중심 (patient centric)의 방법을 채택한다면 현재 1500~2000명이 매일 신규 확진되는 상황에서 신속하고 비교적 간단하게 임상시험을 진행할 수 있을 것이다.

위의 13개 의약품 가운데 좋은 결과를 내는 의약품들은 긴급사용허가를 내어주고 추가 임상시험을 통한 재검증 후 승인을 해주는 정책을 채택한다면 위드 코로나 시대를 위한 준비가 될 것이다.

이영작 대표 프로필

▪ 서울대학교 공과대학 전자공학과 졸업 ▪ Ohio State University 통계학 석사 ▪ Ohio State University 통계학 박사 ▪ University of Maryland 통계학 조교수 ▪ 미국 국립암연구소 통계학 담당(항암임상연구) ▪ 미국 국립암연구소 통계학 담당(독성연구) ▪ 미국 국립신경질환 및 뇌졸중 연구소 통계학 담당 ▪ 미국 국립모자건강연구소 통계학 담당 실장 ▪ 한양대학교 석좌교수 ▪ 한국임상CRO협회 1대, 2대 회장 ▪ 서경대학교 석좌교수(現) ▪ ㈜엘에스케이글로벌파마서비스 대표이사(現)

▪ 마르퀴즈 후즈 후의 '후즈 후 인 아메리카(Who’s who in America)' 등재 ▪ 알버트 넬슨 평생 공로상 (Albert Nelson Marquis Lifetime Achievement Award) 수상