로슈, '티쎈트릭' 삼중음성유방암 적응증 자진 철회

• 면역항암제와 '아브락산' 병용요법 가속승인 절차 중단
• IMpassion131 연구서 단독요법 대비 유효성 희의론

[데일리팜=어윤호 기자] 로슈가 최근 미국에서 절제불가능한 국소진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 치료에 사용되는 티쎈트릭과 아브락산 병용요법의 가속승인을 자진 철회했다.

지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)는 IMpassion130 연구 결과를 기반으로 티쎈트릭과 아브락산 병용요법을 삼중음성유방암(TNBC, Triple-negative breast cancer)에 대해 가속승인한 바 있다.

해당 연구에서 티쎈트릭과 아브락산 병용요법은 PD-L1 양성 환자에서 아브락산 단독요법 대비 질병의 진행(PFS) 또는 사망 비율을 40% 감소시킨 바 있다. PD-L1 음성 환자를 포함할 경우 13% 감소로 나타났다.

다만 해당 가속승인은 시판 후 연구를 동반해야 하는 조건부였다. 그런데 IMpassion131 연구 결과, 티쎈트릭과 아브락산 병용요법은 새로 진단된 PD-L1 양성 환자에서 질병의 진행을 지연시키지 못한 것으로 나타났고 오히려 아브락산 단독요법 환자 군이 더 나은 치료 결과를 보였다.

지난 4월 개최된 FDA의 항암제 자문위원회(ODAC, Oncologic Drugs Advisory Committee) 회의에서 IMpassion 130, IMpassion131 등 두 연구 결과를 검토한 결과, 전문가들은 7대 2로 삼중음성 유방암 치료에서 티쎈트릭의 가속승인을 유지하는 것에 찬성했다.

이후 로슈와 FDA는 지속적인 논의를 했고, 최근 치료환경의 변화를 고려할 때 FDA가 더 이상 해당 가속승인을 유지하는 것이 적절하지 않다고 판단했다고 로슈는 밝혔다.

FDA 관계자는 "최근의 연구 결과, 전체 생존에 대한 잠재적인 손실이 우려된다"고 설명했다.

한편 로슈의 이번 자진 철회는 4월 이루어진 FDA의 면역항암제 가속승인 검토 이후 키트루다의 위암 3차 치료, 옵디보의 간암 2차 치료 등에 이어 세번째 가속승인 철회이다.