화이자, 프리베나20 도입 박차…한국인 500명 임상

• 6월 FDA 승인…프리베나13보다 7가지 혈청형 더 예방

화이자 폐렴구균백신 <프리베나13>. 이 제품보다 7가지 혈청형을 더 예방할 수 있는 프리베나20이 국내 상륙을 추진하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 시장에서 압도적인 1위를 기록하고 있는 페렴구균백신 '프리베나13'을 공급하고 있는 화이자가 차세대 백신 도입에도 박차를 가하고 있다.

지난 6월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 프리베나20을 국내 도입하기 위해 동아시아인 대상으로 임상에 착수한 것이다. 프리베나20은 프리베나13에서 추가로 7가지 폐렴 연쇄상구균 혈청형에 대해 예방효과가 있다.

한국화이자제약은 지난달 30일 식약처로부터 'PF-06482077'에 대한 임상3상시험계획서를 승인받았다. PF-06482077은 화이자가 개발하고 있는 20가 폐렴구균백신 후보물질이다.

지난 6월 8일 미국FDA는 '프리베나20'이라는 제품명으로 승인했다. 이 백신은 18세 이상 성인에서 20개 폐렴 연쇄상구균 혈청형으로 발생하는 침습성 질환 및 폐렴하는 예방하는데 쓰인다.

현재 시판중인 프리베나13은 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F 등 13개 혈청형을 예방한다.

여기에 더해 프리베나20은 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F 등 7개 혈청형을 더 예방하는 것으로 알려졌다.

이번 식약처에서 승인받은 임상은 한국을 포함한 동아시아 지역에 발매하기 위해 해당 지역 성인들의 효과를 알아보기 위한 시험으로 풀이된다.

임상시험은 일본, 한국, 대만에서 만 60세 이상의 폐렴구균 백신 미경험 성인을 대상으로 20가 폐렴구균 접합 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위해 제3상, 무작위배정, 이중눈가림, 제3자 눈가림 해제 방식으로 진행된다.

전체 시험 대상자 수는 1400명으로, 국내에서만 500명이 참여한다. 서울아산병원 등 12개 의료기관에서 임상이 진행될 예정이다.

화이자는 이번 임상을 토대로 국내에 허가를 신청할 가능성이 높다.

현재 국내 폐렴구균백신 시장에서는 프리베나13이 점유율 90%로 압도적 1위를 기록하고 있는만큼 한층 업그레이드된 프리베나20이 나오면 바로 그 지위를 이어받을 수 있을 것으로 기대된다.

작년 프리베나13의 수입금액은 7394만달러(약 847억원)로, 전년 3530만달러보다 두배이상 늘었다. 이는 코로나19 유행으로 폐렴 예방에 대한 수요가 늘었기 때문으로 분석된다.

화이자의 경쟁사들도 차세대 백신을 선보이고 있다. MSD는 지난달 16일 15가 폐렴구균백신 '백스누반스(VAXNEUVANCE))' 승인을 받았다. 또한 아스텔라스도 24가 폐렴구균 백신 개발을 진행하고 있다.