생물학적제제 관리 강화...콜드체인 솔루션 '윌로그' 관심

• 식약처, 관련 개정령 2022년 1월 17일 시행
• 온도기록·모니터링 등 통합서비스 업체 주목

[데일리팜=정흥준 기자] 식약처가 내년부터 생물학적 제제의 보관·수송에 대한 규제를 강화하면서, 관련 서비스를 제공하는 솔루션 업체들이 관심을 받고 있다.

16일 식약처의 ‘생물학적제제 등의 제조, 판매, 관리 규칙’ 개정안에 따르면 내년 1월 17일부터 관리 규제가 강화된다.

개정안에 따르면 판매자가 생물학적 제제를 냉장 및 냉동 보관하는 경우 보관시설에 설치된 자동온도기록 장치의 기록을 보관해야 한다.

또한 판매자가 생물학적 제제 등을 운송하는 수송설비에 자동온도기록장치(차량·수송용기 내부)와 온도계(수송용기 외부)를 의무적으로 설치해야 한다. 수송 시 보관온도가 유지되는지를 사전에 검증해야 하고 수송 중 측정한 온도 기록을 2년간 보관해야 한다.

콜드체인 물류솔루션을 제공하는 윌로그는 규제 변화에 발맞춰 업계에 데이터 로거를 제공한다는 계획이다.

윌로그 측에 따르면 온도와 습도 데이터를 센싱해 디바이스 전면부에 QR코드를 자동으로 프린팅하는 기능을 가지고 있다.

이때 OTQ기술을 활용해 QR코드를 지속적으로 새롭게 생성하며, 기존에 문제로 자주 발생했던 데이터 조작이나 해킹을 방지한다.

또한 자체 메모리를 탑재하고 있어 시간과 온도 데이터를 저장할 수 있다. 이뿐만 아니라 운송 제품별로 관리하고 싶은 온도, 습도 범위값을 설정해 범위를 벗어난 지점에 대한 파악 및 관리가 용이하다.

아울러 장기적 관점에선 데이터를 관리할 수 있는 환경의 소프트웨어를 사용해야 한다. 윌로그 CMS 소프트웨어는 그래프 형식뿐만 아니라 PDF 파일로도 지원을 하며, Raw data를 제공해 고객사가 사용하는 어플리케이션과 연동이 용이하다.

이에 국내 의약품 운송 전문 물류기업을 포함 다수의 물류운송기업과 윌로그 서비스를 제공하는 계약을 체결하는 등 가시적인 성과로 이어지고 있다. 

윤지현 공동대표는 "윌로그는 콜드체인이 필요한 분야에 모두 적용가능한데, 개정안 입법 이후 바이오 산업에서의 니즈가 쏟아지고 있다"고 말했다.

윌로그는 컨설팅을 통해 고객사의 프로세스에 맞는 맞춤형 서비스를 제공하고 있다. 이번달 말에는 더 넓은 범위의 온도를 측정할 수 있는 프로브 모델을 출시할 예정이다.