화이자, 3세대 ALK저해제 '로비큐아정' 국내 허가

• 롤라티닙 성분 약제...잴코리 후속약물로 기대
• 이전 ALK 치료제 투여 환자에 사용 가능

미국에서 판매중인 롤라티닙 성분의 ALK저해제 <로브레나>

[데일리팜=이탁순 기자] 화이자가 개발한 ALK(역형성 림프종 인산화효소) 양성 비소세포페암 치료제 '로비큐아정(롤라티닙)'이 국내 허가를 받았다. 이 약은 화이자가 판매중인 '잴코리(크리조티닙)'의 후속약물로 기대를 모으고 있다.

식약처는 29일 한국화이자제약의 '로비큐아정' 25mg, 100mg 2품목을 허가했다.

이 약은 역형성 림프종 인산화효소(ALK)-양성 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자 치료에 사용된다. 다만, 알렉티닙 또는 세리티닙을 1차 ALK 저해재로 치료받은 경우, 크리조티닙 및 적어도 다른 1개의 ALK 저해제로 치료받는 경우에만 단독요법으로 쓸 수 있다.

ALK 저해제 가운데 크리조티닙이 1세대, 알렉티닙, 세리티닙이 2세대로 구분하기 때문에 이 약은 국내 허가된 첫 3세대 약물로 볼 수 있다.

ALK 양성 비소세포페암 환자는 진행성 비소세포페암 환자 중 5% 미만으로 적지만, 재발이 잦고, 예후가 나빠 신약에 대한 요구가 높다. 특히 해당 환자군 절반 이상이 중추신경계 전이를 동반하는 것으로 알려졌다.

로비큐아정은 임상시험에서 기존 ALK TKI 저해제를 한번 이상 투여한 환자 139명 중 56명에서 객관적 반응이 확인됐다. 이 가운데 완전반응은 3명, 부분반응은 53명이었다. 이 중 2회 이상 ALK TKI 저해제를 투여한 환자에서 반응률이 높았다.

현재 ALK TKI 제제는 크리조티닙, 알렉티닙, 세리티닙, 브리가티닙 등 1, 2세대 제품이 치열한 결쟁을 펼치고 있다. 작년 가장 많은 매출을 올린 제품은 엘렉티닙 성분의 알레센자(로슈)였다. 알레센자는 작년 아이큐비아 기준 국내 매출 293억원을 기록했다. 1세대 잴코리는 같은 기준 146억원의 매출을 기록했다.

이번에 3세대 제품이 나오면서 제품 간 경쟁도 한층 치열해질 것으로 보인다. 로비큐아정은 당장은 2세대 약물에도 반응하지 않은 환자에게 새로운 치료옵션이 될 전망이다. 하지만 향후 1차 치료제로 인정받게 되면 경쟁구도를 무너뜨릴 가장 강력한 후보가 될 것으로 보인다.

로비큐아정은 미국에서는 지난 2018년 첫 승인받았고, 올해 3월에는 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 1차 치료제로도 인정받았다. 미국 브랜드명은 '로브레나'이다.