제네릭 1+3·CSO 지출보고서 법, 20일 공포 즉시 시행

• 약의 날 지정·전문약 구매자 처벌·중앙약심 확충

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 제네릭·개량신약 공동생동·임상 1+3 제한과 CSO 지출보고서 작성 의무화 규제가 담긴 개정 약사법을 오늘(20일)자로 공포했다.

개정 약사법 부칙에 따라 제네릭·개량신약 1+3 제한법은 공포 즉시, CSO를 의약품공급자 범위에 넣고 지출보고서 작성을 의무화 하는 규제는 시행 후 6개월 뒤인 2022년 1월 21일부터 시행된다.

데일리팜이 개정 약사법의 주요 규제 별 내용과 시행 시기를 요약·정리했다.

◆제네릭·개량신약 1+3 제한=제네릭·개량신약 시판허가 시 제출해야 할 자료를 기존대비 구체화하고 공동생동·임상시험 자료를 수탁사 1곳 당 위탁사 3곳으로 제한하는 규제는 공포 즉시 시행한다.

즉 오늘부터 시판허가를 획득하려는 제네릭·개량신약은 공동생동·임상자료 허여 제한을 적용받는다.

다만 임상시험을 이미 실시중인 의약품(기승인 IND)의 경우 1+3 규제를 적용받지 않도록 했다.

이 때 임상시험계획 승인을 받은 제약사는 의약품을 공동개발하기로 한 사실을 입증자료를 첨부해 개정 약사법 시행일로부터 1개월 내 식품의약품안전처장에게 제출·신고해야 한다.

또 개정 약사법 시행 전에 생동성자료나 임상시험자료 공동사용에 대해 한 동의는 1+3 규제를 적용하지 않기로 했다. 규제를 소급적용하지 않는 내용이다.(제31조제10항부터 제15항까지)

아울러 거짓·부정한 방법으로 품목허가·변경허가를 받거나 품목신고·변경신고를 해 품목허가 또는 품목신고가 취소된 날부터 5년이 지나지 않은 의약품과 거짓·부정한 방법으로 국가출하승인을 받아 품목허가가 취소된지 3년이 지나지 않은 의약품의 재허가·신고를 할 수 없게 하는 조항은 공포된 날로부터 6개월 후부터 시행한다. (제31조제16항)

◆CSO 지출보고서 작성·제출 의무화=제약사와 의약품 판매촉진 업무를 위탁받은 CSO를 의약품공급자 범위에 포함시켜 의·약사에게 불법 리베이트 등 경제적 이익을 제공하지 못하게 명확히 하는 조항은 공포일로 부터 6개월이 지난 내년 1월 21일부터 시행된다.

CSO의 의·약사 지출보고서 작성·제출을 의무화하고 관련 장부·근거자료를 5년 간 보관토록 하는 규제도 내년 1월 21일부터 시행된다.

아울러 복지부장관이 제약사 등 의약품공급자의 지출보고서 실태조사를 실시하고 결과를 공표하고, 해당 업무를 관계 전문기관이나 단체에 위탁할 수 있게 하는 규제도 공포 후 6개월 뒤(내년 1월 21일)부터 효력이 생긴다.

다만 제약사와 CSO가 작성한 의·약사 지출보고서를 보건복지부령으로 정한 방법으로 대외 공개하는 규제는 공포 후 2년, 즉 2023년 7월 21일부터 시행한다.(제47조, 제47조의2, 제69조의4 및 제95조)

◆약의 날 국가기념일 지정=매년 11월 18일을 약의 날로 지정하고 국가와 지자체가 행사·교육·홍보 사업을 실시하거나 관련 단체 활동을 지원할 수 있게 하는 조항은 공포 즉시 시행된다.

오는 11월 18일은 약의 날이 국가기념일 행사로 치러지는 최초일자가 될 전망이다.(제2조의2)

◆전문의약품 구매자 처벌=소비자가 의·약사 등 의약품을 판매할 수 없는 사람에게 스테로이드 주사제, 에페드린 주사제, 전문의약품을 구매하는 것을 금지하고 처벌하는 규제도 공포일로부터 6개월 후 부터 시행한다. 즉 내년 1월 21일부터 효력이 생긴다.

해당 규제가 시행되면 전문약을 불법으로 구매한 소비자에게는 100만원 이하 과태료가 부과되며, 불법 구매자를 신고하는 사람에게는 대통령령으로 정한 포상금을 지급할 수 있게 된다.(제47조의4, 제90조 및 제98조제1항제7호의3)

◆중앙약사심의위원회 규모 확충=복지부와 식품의약품안전처 자문기관인 중앙약심의 위원장을 1명에서 2명으로 늘리고, 약심위원을 100명 이내에서 300명 이내로 확대하는 조항은 공포 후 6개월 뒤(내년 1월 21일)부터 시행한다.

중앙약심 업무를 효율적으로 수행하기 위해 분야별 분과위원회를 둘 수 있게 되며, 약심위원장과 약심위원은 약사(藥事)에 관한 전문적인 지식과 경험이 있는 관계 전문가를 참석케 해 의견을 들을 수 있게 된다.(제18조)

◆임상3상 조건부 허가제 법제화=고시로 운영되고 있는 임상3상 조건부 신속 시판허가를 약사법으로 상향조정하는 조항은 공포 후 6개월 뒤(내년 1월 21일)부터 시행한다.

해당 조항은 식약처장이 심각한 중증질환 또는 희귀질환관리법이 규정한 질환의 의약품을 중앙약심 심사를 거쳐 품목 조건부 신속 허가 할 수 있게 하고, 이에 필요한 절차와 제출 자료를 명확히했다.

조건부 허가 의약품 보유 제약사는 조건의 이행을 점검해 식약처장에게 보고해야 하며, 식약처장은 조건 이행을 명령할 수 있게 했다.

특히 거짓이나 부정한 방법으로 시설·품목 조건부 허가를 받거나 조건부 허가를 받은 제약사가 보고를 하지 않거나 조건 이행 명령을 이행하지 않으면 조건부 허가를 취소할 수 있게 규정했다.

다른 허가신청 의약품 대비 우선심사를 받을 수 있는 의약품 관련 조항도 약사법으로 상향했다.(제35조 및 제35조의2부터6까지)

◆의약품 점자표기 의무화=시각·청각장애인을 위해 의약품과 의약외품 품목허가·수입자에게 안전상비약과 식약처장이 정한 의약품의 용기 또는 포장, 첨부문서에 점자·음성·수어 영상변환용 코드 표기를 의무화하는 법은 공포 후 3년 뒤인 2024년 7월 21일 시행한다.

해당 조항은 식약처장이 시·청각장애인 의약품 표시 관련 교육·홍보를 할 수 있게 하고, 점자·음성코드 표기 실태조사와 함께 장애인의 의약품 정보 접근성 향상을 위한 연구개발을 할 수 있게 했다.(제59조의2, 제65조의5, 제65조의6 및 제98조제1항제7호의5)