'은행엽엑스·포도엽추출물', 올해 급여재평가 제외

• 제약사 자료 문헌검토 등 실무확인 작업 후 종합평가
• 심평원, 사후소위·약평위서 심의·의결...내달 4개 성분 안건 상정

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 급여적정성 재평가 약제에서 은행엽엑스와 포도엽추출물이 제외된다. 이로써 재평가 대상 약제는 최종 4개 성분으로 추려졌다.

건강보험심사평가원은 지난 6월 25일 약제사후평가소위원회에서 논의된 안건을 8일 약제급여평가위원회에서 심의·의결했다.

이날 약평위에서는 지난해 1월 29일 건강보험정책심의위원회에서 결정된 비티스비니페라(포도씨 및 포도엽 추출물), 아보카도-소야(avocado soya unsaponifiables), 은행엽엑스(ginkgo biloba), 빌베리건조엑스(bilbe rry fruit dried ext.), 실리마린(silymarin, 밀크씨슬추출물) 등의 급여재평가 대상에 대한 재논의가 이뤄졌다.

건정심 당시 재평가 대상은 ▲청구현황(성분 기준 연간 청구액의 0.1% 이상, 약 200억원) ▲주요 외국 급여현황(A8 국가 중 1개국 이하 급여) ▲정책적·사회적 요구 등의 기준에 따라 선정됐다.

하지만 심평원이 제약회사, 학회 등으로부터 급여적정성 재평가 대상의 교과서, 임상진료지침, 임상문헌 등 임상적 유용성 자료와 대체가능성, 사회적 요구도 등의 자료를 제출 받아 검토하는 과정에서 일부 약제 성분이 기준에 부합하지 않는다는 의견이 지속적으로 제기됐다.

우선 가장 이슈된 성분은 은행엽엑스다.

은행엽엑스의 경우 투여경로(경구, 주사)에 따라 제외국 등재현황이 달랐다. 청구액 308억원 규모인 경구제는 독일과 스위스에 등재돼 있지만, 청구액 5억원 규모인 주사제는 등재된 국가가 없었다.

급여재평가의 경우 성분 전체가 평가 대상이라는 이유로 경구제와 주사제 모두 급여재평가 대상이 됐다.

하지만 청구액 5억원 규모의 전문의약품인 은행엽엑스 주사제 '타나민주'와 '트나민주' 2품목이 지난 2월 16일과 17일 각각 자진 품목허가 취하를 진행하면서, 경구제 78품목은 재평가 대상 선정 기준인 '주요 외국 급여현황(A8 국가 중 1개국 이하 급여)'을 벗어나게 됐다.

'기타 위원회가 필요하다고 인정하는 경우(사회적 요구도 및 약제 특성 등 반영)'도 재평가 선정 기준 중 하나였기 때문에, 주사제 취하를 무시하고 경구제를 재평가할 수 있다는 의견도 있었지만 결국 소송 등의 부담감으로 최종 약제 선정에서는 제외된 것으로 보인다.

은행엽엑스와 함께 실무 검토 과정에서 변화가 생긴 성분도 있다.

포도씨추출물과 포도엽추출물의 약제를 하나로 묶었던 비티스비니페라 성분이다.

심평원은 그동안 ▲심평원 근거문헌 활용지침 및 학회 추천 교과서 ▲학회 추천 임상진료지침 ▲정부 관련 또는 비영리 기관 수행평가 보고서와 Cochrane 자료 등 HTA보고서 ▲SCI, SCIE 등재 학술지에 게재된 RCT 문헌 등을 바탕으로 임상적 유용성을 검토했다.

이 과정에서 일부 전문가와 학회 등이 포도씨추출물과 포도엽추출물 약제는 서로 다르다고 주장하면서 재평가 대상 선정 재여부를 따지게 됐다.

처음에는 혈액순환 이외 유방암치료로 인한 림프부종의 보조요법, 망막·맥락막 순환 등까지 넓은 적응증을 보유한 포도씨추출물 보유 제약회사들의 반발이 있었다.

혈액순환 등의 건강기능식품이 아닌 림프부종 및 망막·맥락막 순환제로 전문의약품 등재가 이뤄진 약제의 급여 재평가를 문제 삼았던 것이다.

결국 실무 의견 검토 결과 포도씨추출물과 포도엽추출물이 다른 약제라고 결론을 지었고, 선정 대상 기준에서 청구액 미부합으로 아주약품의 '안탁스캡슐' 등 포도엽추출물이 재평가 대상에서 빠지게 됐다.

한편 약평위를 통해 최종 결정된 급여재평가 대상인 비티스비니페라(포도씨추출물), 아보카도-소야(avocado soya unsaponifiables), 빌베리건조엑스(bilbe rry fruit dried ext.), 실리마린(silymarin, 밀크씨슬추출물) 등은 선별급여 전환이 아닌 급여 삭제 가능성이 큰 상황이다.

심평원 관계자는 "지난 약평위에 급여재평가 대상에서 은행엽엑스와 포도엽추출물 성분을 제외하는 안건을 상정해 의결됐다"며 "조만간 사후소위를 열고, 최종 결과는 내달 약평위에 상정될 예정"이라고 했다.

약제사후소위, 약평위 과정을 거치면 8월 한달 동안 제약회사로부터 이의신청을 받게 된다. 이후 9월 약평위 안건 재상정, 복지부 건정심을 거쳐 이르면 9~10월 경 최종 고시에 반영된다.