인력·입법강화 앞서 '약사감시 투명화' 재점검 필요

• "식약처-제약-국회, GMP 행정감사 시스템 마련을"

[데일리팜=이정환 기자] 국내 의약품 제조소 GMP 연쇄위반 사태 해결을 목표로 식품의약품안전처와 국회는 각기 대책마련에 나선 상태다.

식약처는 지난 4월부터 운영중인 GMP 기획감시 불시점검 조직을 정례화하고 인력을 확충하는 방식의 GMP 위반 재발방지책을 내놨다.

국회는 총리령으로 운영중인 GMP 관련 규정으로 약사법으로 상향, 위반 제약사 처벌을 대폭 강화하는 입법을 준비하고 있다.

아울러 국회는 GMP 준법 운영을 지원·독려하는 법안으로 제약산업 사기를 진작할 필요성도 검토중이다.

반면 규제당국과 국회의 GMP 위반 후속 조치가 결국 '감시·처벌'을 강화하는 근시안적 정책이란 제약산업 전문가들의 비판도 나오고 있다.

인력·입법 강화에 앞서 국회가 상시적 행정감사를 통해 이미 갖추고 있는 국산 GMP 시스템과 식약처 기획감시 제도를 제대로 운영할 수 있는 관리자 역할을 해야 한다는 지적이다.

우선 식약처는 현재 완제약 GMP 제조업체를 전담하는 약사감시 인력이 없는 현실을 개선하겠다는 방침이다.

현재 식약처와 전국 6개 지방 식약청은 59명의 약사감시 관련 공무원이 완제약 GMP 약사감시를 비롯해 원료약, 의료용가스, 방사성의약품, 의약외품, 의약품수입자 등의 관리감독 업무도 동시 수행하고 있다.

완제약 GMP는 지방 식약청 주관부서가 3년마다 1번씩 정기감시를 실시하며, 제보 등에 의한 특별감시가 이뤄진다.

식약처는 현행 약사감시 조직·인력으로는 고의적이고 은밀한 위반행위를 적발하기에 한계라는 입장이다.

식약처는 "정기·특별 약사감시 수행을 전담하는 6개 지방청 의약품 GMP 인력을 증원하기 위해 행정안전부와 협의를 진행중"이라며 "정기 약사감시는 국내 제약사별 특성에 따른 감시체계 구축을 위해 점검기간과 품목 수를 확대하고 특별감시는 상시 점검이 가능하도록 운영해야 한다"고 밝혔다.

국회는 식약처의 GMP 위반 실태 관리감독 결과를 보고받는 동시에 규제강화 입법을 통한 재발방지책을 준비중이다.

국민의힘 백종헌 의원은 조만간 GMP 규제를 약사법으로 상향하는 법안을 대표발의할 계획이다. 구체적으로 단 한 번의 GMP 위반으로도 의약품 시판허가를 취소하거나 GMP 인증을 취소하는 일명 '원 스트라이크 아웃' 제도를 법제화 하겠다는 의지다.

백종헌 의원이 준비중인 법안은 식약처의 GMP 자료제출 명령권을 강화하고 임의제조, 자료조작 등 GMP 위반 제약사 벌칙 수위도 상향하는 방향이다.

기본적으로 식약처가 의약품 제조소 GMP 준수 여부를 주기적으로 확인할 수 있게 지원하고, 필요한 때 지체없이 GMP 현황 보고와 자료제출을 할 수 있게 하는 게 법안 뼈대다.

백종헌 의원은 "GMP 규정을 위반해 만든 약은 적발 시 허가를 취소하고 제약사에 업무정지 처분을 내리는 법안을 준비하고 있다"며 "식약처와 제약산업 주장을 반영해 국민 의약품 불신을 최소화하고 임의제조 등 위법을 재발방지하는 게 목표"라고 피력했다.

더불어민주당 남인순 의원도 임의제도 등 GMP 위반 원인과 대책을 고심중이다. GMP 위반은 국산 제네릭 품질과 직결되는 문제로, 업계와 규제당국 의견을 다면적이고 심도있게 수렴할 필요가 있다고 했다.

남인순 의원은 "GMP 위반은 명백한 위법이다. 다만 위반 제약사의 처벌을 무작정 강화하는 방식이 과연 최선의 재발방지책이 될지는 상황을 더 분석해야 한다"며 "식약처의 GMP 실사가 정확히 어떻게 이뤄지고 있는지를 확인하고 미국 등 해외와 견줘 미흡하거나 개선이 필요한 부분이 있다면 실사 운영을 강화하는 게 중요할 것"이라고 설명했다.

남 의원은 "일단 QC(품질관리) 약사의 권한과 책임을 지금보다 강화해 제약사 제조공장에서 발생하는 모든 GMP 업무를 직접 총괄할 필요성도 있다고 판단된다"며 "GMP가 국산 의약품 신뢰도와 직결된 제도인 만큼 전체적인 GMP 관리 현황을 살피고 제약산업과 식약처 의견을 폭넓게 반영하는 절차가 필요하다"고 부연했다.

식약처와 국회 입장과는 달리 무작정 규제당국 크기를 키우고 법률을 강화하는 방식만으로 임의제조 등 GMP 위반을 막기엔 역부족일 것이란 우려도 나온다.

행정조직 확충과 입법이 일부 효과를 가져올 수 있겠지만, 거시적·장기적이고 근원적인 문제해결책이 될 순 없을 것이란 지적이다.

결국 식약처와 지방 식약청 약사감시 조직·인력이 제 역할을 제대로 할 수 있는 환경을 구축하는 게 감시·처벌 중심의 입법과 식약처 조직·인력 확대에 앞서 수행해야 할 선결과제란 지적이 나온다.

특히 식약처가 제대로 약사감시를 시행할 수 있도록 국회가 행정감사를 상시화 할 필요가 있다고도 했다.

성균관약대 이재현 교수는 "GMP 위반사태를 막기 위해 관련 법령과 처벌을 언제까지고 강화할 수 없는 게 현실이다. 법령은 지금으로도 충분하다"며 "식약처 조직·인력을 지금보다 확충하는 것 역시 GMP 위반사태를 정밀타격할 명확한 해법이라고 보기 어렵다"고 진단했다.

이재현 교수는 "식약처 본부가 GMP 약사감시 시스템을 효율화하고 지방 식약청은 약사감시 의무와 권한을 제대로 이행하는 게 우선"이라며 "식약처는 약사감시 담당 인력이 스스로 업무 범위와 방식을 제대로 인지하고 있는지, 실제 실천하고 있는지부터 점검해야 한다. 객관적이고 투명한 약사감시가 필요하다"고 제언했다.

이어 "식약처가 객관적인 약사감시를 이행하고 제조소가 긴장을 놓지 않고 GMP를 운영한다면 임의제조 사태는 자연히 사라질 것"이라며 "우리나라는 GMP 선진운영을 위한 도구를 갖추고 있다. 제조소-식약처-국회 간 상호 시스템 구축이 필요하다"고 덧붙였다.