임의제조 이슈 후속 행보…'GMP 법제화' 탄력받나

• 국회·정부, 총리령·고시에서 약사법으로 상향 가능성 검토
• 식약처, 기획감시 상시운영 위한 인력증원 요청

[데일리팜=이정환 기자] 국내 의약품 제조소의 GMP(제조·품질관리기준) 위반 사태가 잇따라 발생하면서 국회와 식품의약품안전처가 규제 강화를 통한 재발방지책을 고심중이다.

국회는 총리령과 고시로 운영되는 GMP 규정의 약사법 상향 법제화를 통한 GMP 위반 제약사의 행정처분을 대폭 강화할 필요성을 다면적으로 검토 중이며 식약처는 특별기획점검단의 정규조직화·상시 운영화 움직임을 보이고 있다.

4일 국회와 식약처는 바이넥스, 비보존제약, 종근당의 GMP 위반 문제해결책 마련에 머리를 맞대고 있다.

국회는 보건복지위원회 의원들을 중심으로 현행 GMP 규제 수위를 상향하는 법안의 필요성·타당성 검토 작업이 한창이다.

현재 식약처는 총리령인 의약품 등의 안전에 관한 규칙을 근거로 GMP 적합판정서를 발급중이다. 그 외 세부 GMP 규정은 행정규칙인 고시로 관리하고 있다.

국회는 이번 국내 제약사 임의제조 사태로 GMP 규정을 행정규칙을 넘어 약사법으로 상향·법제화 할 필요성이 있다는데 무게를 두고 입법 움직임을 보이고 있다.

GMP 규정, 적합판정서 등 운영을 약사법으로 올리고 규정 위반 제약사의 GMP 인증 취소에 대한 법적 근거를 마련하는 동시에 행정처분 수위도 대폭 상향하는 게 큰 틀에서의 법제화 대안으로 평가된다.

이렇게 되면 일부 제약사의 임의제조 일탈이 전체 제약산업 GMP 규제와 위반 시 처벌을 강화하는 결과로 이어지게 된다.

의약품 제조 및 품질 관리기준 일부

식약처는 의약품 제조소 GMP 특별 기획점검단의 정규 조직화·상시 운영화를 위한 인력 증원 의지를 드러낸 상태다.

이번 임의제조 사태 위기를 기회로 의약품 제조소를 언제든 감시해 품질관리를 강화할 수 있도록 식약처 근력을 키우겠다는 방침이다.

현재 식약처는 GMP 특별 기획점검단을 상주팀과 비상주팀으로 구성된 TF로 운영하며 제조소의 고의적이고 비윤리적인 불법행위를 적발하고 있다.

허가사항을 식약처 승인없이 변경하거나 제조기록서 거짓 작성, 은폐하는 등의 행위를 적발하는 게 주무다.

식약처는 향후 기획점검단의 정규인력 편입을 위해 업무 항상성과 투명성을 갖춰 국회와 관계부처에 인력증원 필요성을 어필할 것으로 보인다.

국회 복지위 소속 한 의원실 관계자는 "GMP 위반 이슈는 국내 제약계 전반에 상당한 충격을 주는 동시에 다양한 변화가 생기게 했다"며 "국회 입법에도 영향을 미친데다 제약협회와 제약계 스스로 자성하는 기회가 됐다. 국회는 GMP 규제 강화 필요성을 판단 중"이라고 설명했다.

이 관계자는 "일부 제약사 일탈이라고 하더라도 GMP 규제 강화 필요성은 꾸준히 제기됐던 데다, 식약처도 어느정도 필요성에 공감하고 있는 것으로 안다"며 "추가 입법으로 의약품 품질 문제 재발을 막을 수 있다면 과잉 규제를 피하는 선에서 전향적으로 논의해야 하는 상황"이라고 부연했다.