JW중외제약, 페넘계 항생제 미국 진출 '국내 최초'

• 시화공장 美 FDA cGMP 인증, 국산 원료 최초 미국 DMF 승인
• 인도 그랜드 파마 어타페넴 완제품 생산, 닥터레디스 현지 유통

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 자체 기술로 제조한 항생제 원료 '어타페넴' 완제품이 미국에 출시됐다고 9일 밝혔다. 국산 카바페넴계 항생제 원료로 생산된 완제품이 세계 최대 시장인 미국에서 판매되는 것은 이번이 처음이다. JW중외제약 지주사 JW홀딩스은 2017년 인도 그랜드 파마(Gland Pharma)와 어타페넴 원료 수출 계약을 맺었다.

이후 JW중외제약은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시화공장 페넴계 항생제 전용동에 대한 cGMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 인증과 어타페넴 원료 DMF(원료의약품등록제도) 승인을 받았다. 그랜드 파마는 JW중외제약 시화공장에서 제조된 어타페넴 원료를 활용해 완제품을 생산하고 지난 3월 미국 FDA로부터 시판 허가를 획득했다. 미국 판매는 닥터레디스(Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.)가 담당한다. 회사 관계자는 "JW그룹 글로벌 사업 담당 JW홀딩스는 앞으로 어타페넴 원료를 그랜드 파마에 공급하게 되면서 안정적인 수출 판로를 확보했다. 현재 그랜드 파마와 캐나다를 비롯한 다른 해외 시장 진출도 준비하고 있어 향후 연간 1000만 달러 이상의 어타페넴 원료 수출이 기대된다"고 말했다. JW중외제약은 2004년 세계 최초로 이미페넴 퍼스트 제네릭 개발에 성공한 후 메로페넴, 어타페넴, 도리페넴 자체 원료 합성 등 국내 유일하게 카바페넴계 전체 계열 생산 포트폴리오를 구축하고 있다. 시화에 원료합성 전용공장을, 당진에 완제품 전용공장을 갖추고 해외수출 기지로 삼고 있다.