'안방시장 흥행' 국산신약 P-CAB, 글로벌 공략 속도

• 대웅, 뉴로가스트릭스와 '펙수프라잔' 기술이전
• inno.N '케이캡' 작년 누계처방액 725억원...시장성 검증 완료

[데일리팜=안경진 기자] 국내 제약기업들이 P-CAB이라는 새로운 기전의 항궤양제를 앞세워 글로벌 공략에 나서고 있다. 3조원 규모의 중국 시장을 필두로 20조원이 넘는 글로벌 시장 출격이 임박했다. 글로벌 제약사가 개발한 프로톤펌프억제제(PPI)로부터 주도권을 넘겨받아 안방시장 흥행신화를 재현하겠다는 포부다.

◆대웅, 美 바이오텍에 '펙수프라잔' 기술이전...최대 5천억 규모

대웅제약은 미국 뉴로가스트릭스와 '펙수프라잔'의 기술이전 계약을 체결했다고 8일 공시했다. '펙수프라잔'의 미국, 캐나다 지역 개발, 허가 및 판매 권리를 뉴로가스트릭스에 넘기는 조건이다.

대웅제약은 반환 의무가 없는 계약금(upfront fee)으로 뉴로가스트릭스의 지분 5%를 확보했다. 뉴로가스트릭스가 기업공개(IPO)에 성공할 경우 총 13.5%의 추가 지분을 받게 된다. 개발, 허가, 상업화 단계에 따른 단계별기술료(마일스톤) 명목으로 최대 4억3000만달러를 보장받았다. 상업화 이후에는 순매출액에 따른 로열티를 수취할 수 있다. 계약 기간은 계약일로부터 국가별 특허권 만료되는 시점 또는 첫 발매 후 10년 또는 허가독점권의 만료 중 가장 나중에 도래하는 시점까지다. 미국, 캐나다 상업화를 위한 개발비용은 뉴로가스트릭스가 부담한다.

'펙수프라잔'은 대웅제약이 자체 개발한 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 계열의 위식도역류질환 신약이다. 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 칼륨이온과 경쟁적으로 결합함으로써 가역적으로 저해하는 기전으로 작용한다. 대웅제약은 '펙수프라잔' 임상시험을 통해 투여 초기부터 주야간에 관계없이 즉각적인 가슴쓰림과 기침 증상 개선 효과를 입증했다. 지난 2019년 식품의약품안전처에 미란성 위삭도역류질환 적응증으로 품목허가신청(NDA)을 완료하고 심사결과를 기다리는 단계다. 연내 허가가 유력시되고 있다.

계약상대인 뉴로가스트릭스는 글로벌 헬스케어 분야 최고 벤처캐피탈 그룹인 오비메드와 5AM 벤처스 등이 투자한 소화기분야 전문 바이오기업이다. 화이자, 로슈, 암젠 등 글로벌 기업 출신들이 경영진으로 다수 포진하고 있다. 대웅제약은 뉴로가스트릭스와 손잡고 내년 '펙수프라잔'의 임상3상에 돌입하면서 미국 진출 고삐를 죈다는 방침이다.

◆'펙수프라잔' 수출계약금 1조원...중남미·중국·북미 진출 가시화

대웅제약은 이번 계약을 통해 '펙수프라잔'의 북미 시장 진출 토대를 마련했다.

대웅제약은 지난해 멕시코 현지 제약사인 목샤8과 브라질 제약사 이엠에스(EMS)에 각각 현지 허가 및 판매권리를 넘기면서 중남미 진출 물꼬를 텄다. 올해 3월에는 중국 상해하이니와 약 3845억원 규모의 수출 공급계약을 체결했다. '펙수프라잔' 단일 품목으로 해외 업체와 체결한 기술이전 및 수출계약 규모는 최대 1조원에 육박한다.

대웅제약은 다른 지역에서의 계약도 마무리 단계라는 점에서 '펙수프라잔'이 글로벌 블록버스터 신약으로 성장하리란 기대감을 키우고 있다.

대웅제약에 따르면 전 세계 항궤양제 시장은 약 20조원 규모를 형성한다. 이번에 계약한 북미 시장이 약 4억2000억원 규모로 가장 크고, 다음이 중국 시장이다. 최근 1년 반동안 미국과 중국, 브라질, 멕시코 4개국에서 계약을 성사시키면서 전 세계 40%에 해당하는 시장에 진입할 거점을 마련했다는 판단이다.

전승호 대웅제약 대표는 "국내 품목허가를 앞둔 펙수프라잔이 중국, 중남미에 이어 미국 진출 초읽기에 들어갔다"라며 "뉴로가스트릭스와 함께 펙수프라잔을 글로벌 최고 위산분비억제제로 키워내겠다"라고 말했다.

◆'케이캡' 작년 누계처방액 725억...안방시장서 상업화 검증 완료

'펙수프라잔'보다 한발 앞서 상업화에 성공한 '케이캡'(성분명 테고프라잔)은 이미 내수 시장 성공을 발판으로 해외시장을 적극적으로 두드리고 있다.

'케이캡'은 inno.N이 지난 2019년 국내 시장에 처음으로 선보인 P-CAB 계열의 위산분비억제제다. 발매 첫해 298억원의 처방실적을 올리면서 최단시간 블록버스터 대열에 올랐다.

위식도역류질환을 첫 적응증으로 획득하고 같은 해 7월 위궤양 치료적응증을 추가로 확보하면서 처방 상승세는 더욱 가팔라졌다. 지난해 처방액은 725억원까지 확대하면서 발매 후 2년이 채 되지 않는 기간동안 누계처방액 1000억원을 돌파했다. 오랜만에 등장한 소화기계 신약으로 빠른 약효발현, 오랜 약효지속시간 등 PPI 대비 차별성을 인정받으면서 긍정적인 시장반응을 끌어냈다는 평가다.

안방시장을 장악한 '케이캡'은 해외 진출에도 열을 올리고 있다.

2015년 중국 뤄신과 약 9500만달러(약 1143억 원) 규모의 첫 기술수출 쾌거를 이뤘고, 2018년 베트남에 이어 멕시코 등 중남미 지역 17개국과 완제품 수출 계약을 체결했다. 멕시코, 아르헨티나, 콜롬비아, 페루, 칠레, 에콰도르, 우루과이, 파라과이, 볼리비아, 베네수엘라, 도미니카공화국, 과테말라, 온두라스, 니카라과, 코스타리카, 파나마, 엘살바도르 등 중남미 17개국과 계약한 수출 규모는 약 8400만달러(원화 약 1008억원)에 이른다.

2019년 9월에는 칼베와 계약을 통해 전 세계에서 4번째로 인구가 많은 인도네시아 시장진출 기반도 마련했다. 이후 태국, 필리핀, 몽골, 싱가포르 등 현지 제약사와 계약을 체결하면서 해외 공략 속도를 내는 단계다.

가장 먼저 기술수출 계약을 성사시킨 중국에서는 상업화가 임박했다. 중국 파트너사인 뤄신은 지난해 4월 '케이캡'의 현지 3상임상을 마치고 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)에 역류성 식도염 신약으로 허가를 접수했다. 중국 현지인을 대상으로 대규모 임상시험을 거쳤다는 장점을 인정받아 '중국 또는 해외시장에 등재되지 않은 혁신신약(분류1)' 등급으로 심사를 받고 있다. 내년 1분기 발매가 예상된다.

세계 최대 규모 시장인 미국은 직접 진출을 목표로 현지에서 1상임상시험을 승인받고 환자 투약을 진행 중이다. 일본, 유럽도 현지시장 진출을 추진하고 있다. 미국, 유럽연합(EU)을 포함해 100여 개국에 진출하다는 목표다.