원료 등록·3상 임박…종근당, 코로나치료제 개발 속도

• 경보제약, 나파모스타트 메실산염 식약처 DMF 목록 등재
• 6월부터 '나파벨탄' 대규모 3상임상 피험자 모집 시작

나파벨탄 제품사진

[데일리팜=안경진 기자] 종근당이 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제 개발 속도를 낸다. 원료의약품등록(DMF) 등록을 완료하고 이달 중 고위험군 환자 대상의 대규모 3상임상에 착수하면서 상업화 채비를 마쳤다.

28일 업계에 따르면 경보제약의 '나파모스타트 메실산염'이 지난달 25일자로 식품의약품안전처의 원료의약품등록(DMF) 목록에 등재됐다.

신약의 원료의약품 또는 식약처장이 정해 고시하는 원료의약품을 제조, 판매하려는 업체는 식약처 등록 절차를 거쳐야 한다. 완제의약품 허가 이후 사용할 수 있는 원료의약품의 안전성과 유효성을 식약처로부터 인정받은 셈이다.

나파모스타트는 종근당이 코로나19 치료제로 개발 중인 '나파벨탄'의 성분명이다. 종근당은 본래 급성췌장염 치료제 및 혈액항응고제로 쓰이던 '나파벨탄'의 약물재창출 연구에서 코로나19 치료 가능성을 확인하고 지난해부터 한국파스퇴르연구소, 한국원자력의학원과 함께 코로나19 치료제 개발을 추진해왔다. 코로나19 바이러스의 세포 침투 과정에서 주요 역할을 담당한다고 알려진 단백질 분해효소 'TMPRSS2'를 억제하는 기전이다.

'나파벨탄'이 코로나19 치료제로 국내 허가를 획득하면 종근당이 허가권자로서 판매를 담당하고 원료의약품 공급은 경보제약이, 생산은 비씨월드가 맡아 진행하게 된다.

나파벨탄의 완제의약품도 상업화를 위한 개발에 속도를 내고 있다.

종근당은 코로나19로 인한 폐렴으로 입원치료를 진행 중인 성인 환자를 대상으로 '나파벨탄'의 유효성과 안전성을 평가하는 대규모 3상임상 진입이 임박했다. 코로나19 표준치료요법과 '나파벨탄'을 병용 투여한 환자군과 표준치료만 진행한 환자군을 비교하는 방식이다. 서울대병원을 포함해 국내 10여개 의료기관에서 코로나19 입원 환자 586명을 대상으로 임상시험을 진행하게 된다.

종근당은 지난 4월 식약처로부터 '나파벨탄' 관련 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 각 병원의 임상시험심사위원회(IRB)의 승인절차가 마무리 단계에 접어들면서 이달 중 피험자모집을 시작할 전망이다. 종근당은 신속한 환자모집을 위해 유럽, 브라질, 러시아, 인도 등 해외 국가에서도 임상을 추진한다고 예고한 바 있다. 종근당은 올해 초 코로나19 치료제 허가를 시도했다가 한차례 고배를 마셨다. 중증 코로나19 환자 100여 명을 대상으로 진행한 러시아 2상임상 결과를 근거로 고위험군에 대한 국내 조건부허가를 신청했지만, 3월에 열린 '코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의를 통과하지 못하자 자진취하했다. 검증 자문단은 일차유효성평가지표에서 '나파벨탄'이 위약대비 통계적으로 유의한 치료효과를 입증하지 못했다는 이유로 치료효과를 확증할 수 있는 추가 임상결과를 제출하도록 권고했다.

종근당은 이번 대규모 3상임상을 통해 '나파벨탄'의 코로나19 치료제 허가에 재도전한다. '나파벨탄'이 최근 해외에서 발견되고 있는 코로나19 변이 유형을 포함한 각종 변이 바이러스에도 적극 대응할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 최근 파스퇴르연구소는 '나파벨탄'이 기전적으로 바이러스의 변이와 무관하게 동등한 수준의 약효를 나타낸다고 분석한 연구결과를 발표한 바 있다.

종근당 관계자는 "러시아 임상2상에서 통계적으로 유의한 결과가 나온 고위험군 환자에 초점을 맞춰 대규모 3상임상을 실시함으로써 '나파벨탄'의 코로나 19 폐렴 치료효과를 확증할 계획이다"라며 "하루빨리 성공적인 임상결과를 확보해 팬데믹 위기극복에 기여하겠다"라고 말했다.