셀트리온-아이큐어, 붙이는 '도네페질' 치매약 허가 신청

• 세계 최초 도네페질 패취제 식약처 허가 신청
• 아이큐어 개발 이후 2017년 셀트리온과 공동판권 계약

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 식품의약품안전처에 아이큐어와 공동으로 개발한 알츠하이머 치매 치료용 ‘도네리온패취’의 품목허가를 신청했다고 13일 밝혔다.

‘도네페질’ 성분의 도네리온패취는 바이오벤처 아이큐어와 셀트리온이 공동 개발한 제품이다. 지난 2017년 6월 아이큐어가 개발하고 비임상 및 임상 1상을 마친 이후 셀트리온과 국내 공동 판권 계약을 체결했다. 아이큐어와 함께 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증 및 중등증 치매 환자를 대상으로 임상 3상을 진행했다.

도네리온패취는 하루에 1회 복용하는 도네페질 경구제를 주 2회 부착하는 타입으로 개발한 개량신약이다. 경구제 대비 복약 순응도를 개선하고 편의성을 향상한 제품으로 평가받는다. 도네페질제제는 에자이의 '아리셉트'가 오리지널 의약품이다.

셀트리온 측은 “도네페질은 제형 개발의 어려움으로 현재 경구제만 상용화됐다”면서 “도네리온패취가 식약처 승인을 받게 되면 세계 최초의 도네페질 패취제가 된다”라고 말했다. 양사는 품목허가를 획득한 이후 내년 상용화를 목표로 하고 있다.

도네리온페취의 임상 3상은 경증 및 중등증 알츠하이머 치매 환자들을 대상으로 총 24주 동안 진행됐다. 경구용 도네페질 5㎎ 또는 10㎎을 복용 중인 그룹과 도네페질을 복용해 본적이 없는 그룹으로 구분해 경구용 도네페질 또는 도네리온패취를 투여했다.

경증 및 중등증의 알츠하이머 치매 환자들에게서 기억, 언어, 재구성, 행동, 지남력 등을 다루는 대표적 표준 도구인 ADAS-cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale& 8211;Cognitive Subscale)를 1차 유효성 평가변수로 설정해 경구용 도네페질 대비 도네리온패취의 비열등성을 입증했다.

약물 효과를 인지 및 기능 개선 두 가지 측면에서 포괄적으로 평가하기 위해 추가로 설정한 2차 유효성 평가변수인 CIBIC-plus, MMSE, CDR-SB, NPI 등에서도 경구용 도네페질 대비 도네리온패취의 비열등성을 확인했다.

도네페질은 알츠하이머 치매 치료제 중 가장 많이 처방되는 성분이다. 의약품 시장조사 기관인 유비스트에 따르면 2020년 알츠하이머 치매 치료제 국내 매출 약 2900억원 중 도네페질 성분이 80% 수준인 약 2300억원 시장 규모를 차지한다.

셀트리온 관계자는 "도네리온패취는 세계 최초의 도네페질 패취제로 개발된 만큼 환자 편의성을 향상시켜 식약처 허가를 획득하게 되면 기존 제형과 차별화된 경쟁력으로 빠른 시장 진입이 예상된다”라고 기대했다.