모더나 코로나 백신 허가신청…녹십자, 12일 자료제출

• 품질·비임상·임상·GMP 모두 제출…전문가 자문 허가 결정

[데일리팜=이탁순 기자] 모더나 코로나19 백신의 국내 허가심사가 시작됐다. 모더나 백신이 허가를 받으면 아스트라제네카, 화이자, 얀센 백신에 이어 네번째 백신이 된다.

식약처는12일 녹십자가 미국 모더나사의 코로나19 백신의 수입품목허가를 신청했다고 밝혔다. 모더나 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신중 하나로 2회 투여 용법(28일 간격)으로 개발됐다. 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 'mRNA백신'으로 국내 허가된 '화이자 코미나티주'와 동일한 플랫폼이다.

정부는 모더나사와 지난 1월 2000만명분에 대한 공급계약을 체결했다고 밝힌 바 있다.

식약처는 제출된 품질·비임상·임상·GMP 자료 등을 면밀하게 검토하고 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인해 허가 여부를 결정할 예정이라고 밝혔다.

한편 모더나 백신은 미국, 영국 등에서 긴급사용을 승인했으며, 유럽연합(EU), 캐나다, 스위스에서 허가 후 자료를 추가로 제출하도록 조건부 허가한 바 있다.

식약처 관계자는 "앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신이 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.