비오뷰프리필드시린지 내달 등재...병용 교체기준도 추가

• 복지부 '급여기준·방법에 관한 세부사항' 일부개정

[데일리팜=김정주 기자] 브롤루시주맙(brolucizumab)인 비오뷰프리필드시린지가 내달 등재되면서 관련 병용 교체투약 급여기준들도 추가, 변경된다.

또한 젤잔즈정5mg(토파시티닙시트르산염 Tofacitinib 경구제) 동일 성분 약제들이 새롭게 등재되는데 이들의 허가 적응증에 차이가 나면서 이를 반영해 급여기준이 각 약제에 맞게 추가, 반영된다.

보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'을 일부개정·발령했다.

◆토파시티닙시트르산염 경구제 = 내달 토파시티닙시트르산염(Tofacitinib) 경구제인 젤잔즈XR서방정11mg이 신규 등재되면서 젤잔즈정5mg, 젤잔즈정10mg(기등재품목)의 허가 적응증이 다른 점을 고려해 각 약제별 허가사항에 따른다는 사항이 명시된다.

그간에는 허가사항에 따라 성인의 활동성 및 진행성 류마티스관절염에 젤잔즈정5mg만 해당돼왔다.

◆칸나비디올 내복액 = 칸나비디올(Cannabidiol) 내복액 급여기준에 에피디올렉스내복액이 신규 등재되면서 식품의약품안전처장이 인정한 범위 안에서 투여방법과 투여대상, 평가방법 등의 급여기준이 신설된다.

투여대상은 밸프로에이트(valproate), 클로바잠(clobazam), 토피라메이(topiramate), 스티리펜톨(stiripentol), 클로나제팜(clonazepam), 레비티라세탐(levetiracetam), 조니사미드(zonisamide), 에토숙시마이드(ethosuximide), 페노바비탈(phenobarbital), 라모트리진(lamotrigine), 루피나미드(rufinamide) 중 5종 이상 약제를 충분한 내약용량으로 투여했지만, 최초 항전간제 투여시점보다 50% 이상 발작 감소를 보이지 않은 환자다.

투여방법은 클로바잠과 병용투여한다. 단, 이에 금기 또는 부작용으로 투여할 수 없는 경우 단독투여를 인정한다.

◆애플리버셉트 주사제 = 브롤루시주맙(brolucizumab)인 비오뷰프리필드시린지가 등재되면서 애플리버셉트(Aflibercept) 주사제인 아일리아주사, 아일리아프리필드시린지의 급여기준에 교체투여 약제가 추가된다.

세부적으로는 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 투여방법 가운데 브롤루시주맙 또는 라니비주맙(ranibizumab) 주사제에서 이 약제로 교체(투여소견서 첨부)해 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 급여로 인정하지 않는다.

◆라니비주맙 주사제 = 브롤루시주맙(brolucizumab)인 비오뷰프리필드시린지가 등재되면서 라니비주맙(Ranibizumab) 주사제 급여기준에 교체투여 약제가 추가된다.

라니비주맙 주사제는 루센티스주와 루센티스프리필드시린지다. 세부적으로는 애플리버셉트(aflibercept) 또는 브롤루시주맙(brolucizumab) 주사제에서 이 약제로 교체해 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 급여로 인정하지 않는다.

◆오메가-3-산에틸에스테르90+아토르바스타틴칼슘수화물 = 오메가-3-산에틸에스테르90+아토르바스타틴칼슘수화물(Omega-3-acid ethyl esters 90+atorvastatin) 복합경구제인 아트맥콤비젤연질캡슐이 신규 등재 예정에 따라 관련 급여기준, 기존 약제와의 허가사항 차이 등을 참조해 복합형(IIb) 이상지질혈증에 대한 급여기준이 신설된다.

투여대상은 아토르바스타틴40mg 단일치료로 저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C) 수치가 적절히 조절되지만 적절한 식이요법을 하고 있음에도 불구하고 트리글리세라이드(TG) 수치가 ▲혈중 TG≥500 mg/dL인 경우 1일 4캡슐을 급여인정하고 ▲위험요인 또는 당뇨병이 있는 경우 혈중 TG≥200 mg/dL일 때 기존 유사 대체약제(Fibrate 또는 Niacin계열) 사용 시 부작용이 예상되는 경우 1일 4캡슐을 급여인정한다.

◆브롤루시주맙 주사제 = 브롤루시주맙(Brolucizumab) 주사제 비오뷰프리필드시린지가 등재될 예정에 따라 교과서와 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가결과, 관련 급여기준 등을 참조해 급여기준이 신설된다.

투여대상은 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 가운데 연령관련 황반변성(Age-related macular degeneration)에 의한 황반하 맥락막 신생혈관(Subfoveal choroidal neovascularization)을 가진 환자다. 다만, 반흔화된 경우나 위축이 심한 경우 등은 투여 대상에서 제외한다.