안국약품 시네츄라 '급성 기관지염' 적응증 추가하나

• 임상시험 종료 이후 식약처 사전검토 착수…실적 구원투수 기대

안국약품 간판 진해거담제 <시네츄라시럽>

[데일리팜=이탁순 기자] 안국약품의 간판 진해거담제 품목인 시네츄라시럽이 '급성기관지염' 적응증 추가에 한발짝 다가선 것으로 전해진다. 적응증 추가에 확보하면 매출상승을 기대해 볼만 하다는 분석이다.

27일 업계에 따르면 식약처는 최근 시네츄라시럽의 급성기관지염 적응증 추가와 관련해 사전검토에 돌입했다.

안국약품은 지난 2019년 8월 급성기관지염 환자를 대상으로 한 시네츄라시럽의 임상3상시험계획서를 승인받고, 적응증 추가에 나선 바 있다. 안국은 3상시험에서 급성 기관지염 환자 200여명을 대상으로 유효성을 검증했다.

현재 해당 임상은 종료되고, 식약처 검토가 진행 중이라는 설명이다. 시네츄라는 안국약품이 지난 2011년 허가받은 천연물신약으로, 아이비엽과 황련이 주성분이다.

현재 적응증은 급성 상기도 감염과 만성 염증성 기관지염으로 인한 기침, 가래다.

급성 기관지염 적응증은 같은 천연물약인 펠라고니움시도이데스 제제(오리지널 제품명 : 움카민시럽)이 보유하고 있다. 시네츄라가 급성 기관지염 적응증을 추가로 획득한다면 펠고니움시도이데스 제제와 경쟁하며 시장지분을 나눠가질 수 있을 것으로 전망된다.

시네츄라는 특히 조성물 특허가 2029년 4월 10일 만료 예정이어서 안국약품은 시장독점을 당분간 계속 유지할 수 있다. 따라서 적응증 추가는 시네츄라의 상승동력을 키울 수 있을 것이란 분석이다.

시네츄라는 작년 유비스트 기준 원외처방액이 218억원으로, 2019년 329억원보다 33% 하락했다. 코로나19 유행으로 개인 위생에 신경쓰면서 상기도염 환자가 크게 감소해 실적하락으로 이어졌다.

진해거담 시럽제가 증가하고 있다는 부분도 실적약화 요인이다. 앞서 펠라고니움시도이데스 제제가 2011년 오리지널 독점구도가 깨진 이후 83품목까지 증가했으며, 최근엔 복합제도 등장하고 있다.

이런 상황에서 적응증 추가는 시네추라에게는 구원투수가 될 수 있다는 분석이다. 안국약품은 시네츄라가 회사에서 가장 판매액이 높은 간판 제품이라는 점에서 적응증 추가 탑재 이후 경쟁품목에 맞서 대대적 반격에 나설 것으로 보인다.