렉키로나주 연구자임상 임박…녹십자 환자모집 완료

• 방대본 정례브리핑...호이스타, 환자 늘려 3상 진행

[데일리팜=김정주 기자] 녹십자에서 개발 중인 코로나19 혈장치료제 임상시험 2상에 참여할 환자는 총 60명으로 이미 모집이 완료됐다.

셀트리온과 국립보건연구원과 공동 개발 중인 코로나19 치료제 렉키로나주(레그단비맙)는 35개 의료기관, 75명의 연구자가 임상시험을 요청해 진행이 임박했다.

대웅제약이 개발 중인 코로나19 치료제 호이스타의 경우 2상 환자 수가 적었다는 점을 감안해 환자 수를 늘려 3상임상이 진행된다.

권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장과 장의창 국립감염병연구원장은 오늘(14일) 낮 '코로나바이러스감염증-19 국내 발생 현황' 정례 브리핑 질의응답을 통해 이 같이 코로나19 치료제·백신 국내 개발 진행상황에 대해 밝혔다.

국내 제약바이오기업이 참여한 치료제·백신 개발은 보건복지부 범정부지원위원회 사무국이 주관하고 있고, 질병관리청 국립보건연구원 산하 국립감염병연구소가 실무추진위원회를 맡아 지원하고 있다.

정부는 지난해 4월 범정부지원위원회 출범 이후 다양한 치료제에 대해 재정·행정적으로 지원해왔다. 이 중 현재까지 국내에서 2상 임상시험까지 진행돼 환자 모집이 완료된 것은 셀트리온의 항체치료제 렉키로나주, 녹십자 혈장치료제, 대웅제약 호이스타 등 세 가지다.

◆녹십자 혈장치료제 = 이 혈장치료제는 국립보건연구원 국립감염병연구소와 녹십자가 공동개발해 온 것으로, 현재 2상 임상을 진행 중으로, 총 60명의 환자를 모집 완료했다.

녹십자는 모집 완료한 임상 참가자를 대상으로 진행상황을 지켜보며 임상을 계속 진행할 방침이다.

◆셀트리온 렉키로나주 = 셀트리온의 항제치료제 렉키로나주는 13일 업체 측의 임상 2상 결과 발표가 있었는데, 이 같은 결과에 대해서는 앞으로 식약처 심사와 논문심사 과정에서 전문가 검증이 진행된다. 또한 대규모 3상 임상을 통한 통계적 검증도 이뤄진다.

렉키로나주의 현재 결과를 바탕으로 국립감염병연구소는 식약처 승인 전이라도 의료인이 필요하다고 판단하는 경우 고연령·고위험 환자들에게 치료제를 투여하는 방안에 대해서 식약처와 협의 후 대한감염학회를 통해 연구자임상시험 수요를 조사했다.

연구자주도 임상시험이란 임상 2상 참여자와 연구자의 판단으로 그간의 임상적 결과와 특정 업체 치료제에 대한 신뢰를 바탕으로 진행하는 임상시험이다. 임상연구와 시행 자체가 각각 연구자 주관적 판단 하에 진행되는 데, 연구에 소요되는 비용 일체는 업체가 부담한다.

수요조사 결과 현재 35개 의료기관에서 75명의 연구자가 임상시험을 요청했다. 이 의료기관들에 대해서는 대한감염학회가 공동임상시험 심사위원회를 지정해 조속히 연구자임상을 진행해 환자에게 투여할 예정입니다.

장 원장은 “항체치료제 적용에 있어서 고려해야 할 점으로 스파이크 단백 변이주가 발생했을 때 치료 효과가 감소할 수 있다는 점”이라며 감염병연구소는 현재까지 국내에 유행한 바이러스주에 대해 항체치료제 중화능력을 평가했고 중화능력이 유지됨을 확인했다. 영국과 남아공에서 유입된 바이러스주에 대해서도 항체치료제의 중화능력을 추가로 평가할 예정“이라고 밝혔다.

◆대웅제약 호이스타 = 대웅제약 코로나19 경구치료제 호이스타는 90명의 경증환자를 대상으로 시험한 임상시험을 진행했었다. 그 결과 호이스타 투여군에서 임상증상이 빨리 개선되고 시간에 따라 체내 바이러스가 조금 더 빠르게 감소하는 경향성을 보였지만 임상시험 환자 수가 적다는 맹점이 있었다.

업체는 이 경향이 통계적으로 유의한 것인지에 대해 환자 수를 늘려 3상시험을 진행할 예정이다.

앞서 업체 측은 지난해 12월 31일 중증환자에 대한 호이스타 임상시험에 대한 식약처 승인을 받았다. 주관 의료기관인 국립중앙의료원에서 진행할 계획으로, 세부사항을 협의 중이다. 권 부본부장은 “렘데시비르의 효과가 크지 않다는 보고들이 있어 중증환자에 대한 치료제가 추가로 필요한 상태이지만 현재까지 국내에 중증환자 대상 임상은 아직 없다”며 “우리는 질병청에 렘데시비르 공급체계를 활용해 다른 약제 병용투여 시 효과를 검증하는 임상을 기획하고 있다. 임상이 가장 많이 진행된 호이스타를 고려 중이지만, 중증 효과 가능성이 있는 어떤 약제도 대상이 될 수 있다”고 설명했다.