"해외 임상약 허가 전 사용승인 추진…중대질환 한정"

• 인재근 의원 약사법개정안 발의, 국내임상 의약품서 확대

[데일리팜=이정환 기자] 말기암 등 중대 질환이나 응급환자에 한정해 국외 임상시험중인 의약품을 치료 목적으로 사용할 수 있게 하는 법안이 추진된다.

현재는 국내임상시험을 승인받은 약에 대해서만 환자 치료 목적 긴급 사용이 가능한데, 이 범위를 해외임상시험 승인약까지 확대하는 셈이다.

10일 인재근 의원은 이같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다.

현행법은 의약품 임상시험을 위해 제조·수입된 의약품을 예외적으로 후천성면역결핍증 등 생명을 위협하는 중대 질환을 가진 환자나 말기암 등의 경우에 치료 목적으로 사용할 수 있도록 허용하고 있다.

다만 국내에서 임상시험계획을 승인받은 의약품으로 그 사용 범위를 제한중이다.

인 의원은 해당 제한을 풀어 국외에서 임상시험중인 의약품도 치료목적 사용을 허용해야 한다는 견해다.

이에 말기암 등 생명을 위협하는 중대 질환을 가진 환자나 응급환자 등이 국외에서 임상시험 중인 의약품을 치료 목적으로 사용할 수 있게 하는 법안을 냈다.

인 의원은 "해외 임상시험중인 약을 식품의약품안전처장 승인을 거쳐 환자 동의를 받아 쓸 수 있게 하는 법안"이라며 "승인 시 대상범위, 절차, 방법 등은 총리령으로 정하게 했다"고 설명했다.