"12월 개시 제네릭 협상 핵심은 공급의무·품질관리"

• 박종형 건보공단 제네릭협상관리부장
• 표준약관 공개 안해...비밀유지 조항 등 어기면 '페널티'

[데일리팜=이혜경 기자] 처음이 가장 어렵다. 오는 12월부터 산정대상 제네릭 의약품을 보유하고 있는 제약회사들은 건강보험공단의 협상 테이블에 앉게 된다.

지난 10월 8일자로 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'이 개정되면서, 건보공단은 일부 제약회사들과 제네릭 협상을 앞두고 사전협의를 진행 중이다.

본격적인 협상은 보건복지부장관이 협상명령을 내려야 진행된다. 대략 12월 건정심을 열흘 정도 앞둔 시점이 될 예정이다.

제네릭 협상은 건보공단 제네릭협상관리부가 맡는다. 총 6팀(부장급, 팀장급, 실무 직원)이 제네릭 협상을 담당하게 되는데, 박종형(46·서울약대) 부장이 6팀에 모두 참여하면서 협상을 총괄한다.

박 부장은 최근 데일리팜과 만나 "올해 1월 제네릭협상관리 TF 시절부터 내·외부 교육 과정을 거치고 역량이 강화된 팀원들이 협상에 투입된다"며 "제약회사들과 사전협의 첫 미팅 때부터 최선을 다해 정성껏 설명할 예정"이라고 했다.

사전협의 첫 미팅이 중요한 이유는 건보공단 측에서 별도의 표준계약서나 표준약관을 공개하지 않을 예정이기 때문이다. 또한 약가협상지침에 '비밀유지' 조항도 포함돼 있어, 다른 제약회사 간 계약서 내용 공유도 사실 상 어렵게 됐다.

따라서 협상 대상인 개별 제약회사 마다 계약서 조항을 꼼꼼히 살펴 협상안에 서명을 해야 하는데, 신약 약가협상에 참여한 경험이 없는 중소제약사를 위해 건보공단 측에서 설명하는 시간을 충분기 갖겠다는 계획이다.

박 부장은 "개별 협상이기 떄문에 표준약관 공개는 어려운 상황"이라며 "사전상담을 신청할 수도 있는데, 사전협의 기간이 충분하기 때문에 그때 궁금증을 모두 해소할 수 있도록 노력할 것"이라며 "협상에 처음 임하는 제약회사들이 두려울 필요가 전혀 없도록, 정성을 다하겠다"고 했다.

특히 이번에 새롭게 시행되는 제네릭 협상의 핵심은 제약회사들의 제네릭 공급의무와 품질관리에 대한 약속, 그리고 비밀유지라는 점을 강조했다.

약가협상지침을 보면 건보공단 협상약제는 ▲원활한 공급 의무 및 환자보호 ▲약제의 안전성·유효성 확인 및 품질관리 ▲경제성 평가 자료 제출 생략 약제, 위험분담약제 등 이행 조건 ▲비밀유지 ▲그밖에 안정적인 요양급여 및 건강보험 재정관리 등을 위해 필요한 사항 등에 협의해야 등재 절차를 밟을 수 있게 된다.

박 부장은 "건보공단은 가입자를 대신해 급여의약품을 협상하게 되는데, 품질적인 측면에서 국민의 안전 보장, 그리고 의약품 접근성 측면에서 공급의무는 보험자가 기본을 지키기 위한 책무라 생각한다"고 설명했다.

따라서 이번 제네릭 협상도 이 부분을 중점으로 진행하게 되는데, 만약 불이행에 따른 '페널티'도 마련돼 있어 서로 간 신뢰가 중요한 부분이다.

박 부장은 "신약 협상보다 페널티가 타이트하지는 않지만, 제네릭 특성에 따른 가산요건 변경이나 협상 내용 위반 시 손해배상 소송 및 급여 삭제 등 페널티는 마련돼 있다. 페널티는 가중이 아니라, 당연한 의무를 지켜야 하는데 지키지 않았을 때를 위한 것"이라고 했다.

특히 최근 건보공단이 진행한 '사용량-약가연동 다유형' 협상에 콜린알포세레이트 품목을 갖고 있는 3곳의 제약회사가 포함됐는데, 협상 이후 '만약 재평가 등의 결과 허가가 취하되는 경우 해당 제약사는 식약처가 임상시험을 실시토록 한 날로부터 급여목록 삭제일까지의 청구금액 전액을 건보공단에 반환해야 한다'는 계약조항이 알려지면서 '비밀유지' 의무 위반이 아니냐는 이야기도 제기됐다.

이와 관련 박 부장은 "비밀유지 조항은 협상 이전 각 제약회사 대표가 각서에 서명하는 부분이기도 하다"며 "계약 관련 내용은 무엇이든 공유하면 안된다. 각서에는 급여목록제외나 소송 등 강한 문구도 포함돼 있다. 협상을 한번도 하지 않았던 회사들이 가볍게 생각하고, 다른 회사들의 계약서를 입수한다면 그 자체도 문제가 될 수 있다"고 설명했다.

최근 제약업계를 대상으로 온라인 설명회를 진행했지만, 이후에도 남아 있는 '산정대상약제 예상청구액 협상'과 '우판권 약제 등재 지연' 등에 대한 문제는 지속해서 협의하겠다는 입장을 전했다.

박 부장은 "예청 협상이 규칙에 언급돼 있지 않지만, 제네릭 협상에선 하지 않을 것"이라고 했다. 다만 우판권 부부은 제약업계와 실무 간담회를 통해 지속적으로 논의하겠다고 했다.

박 부장은 "우판권 약제의 급여등재 지연을 방지하기 위해 사전협의 기간을 압축적으로 하는 등의 내용을 업계 간담회를 통해 더 이야기해볼 예정"이라고 말했다.

마지막으로 새로 시행된 제네릭 협상과 관련, 박 부장은 "제약업계에서 우려하고 있는 부분이 많은걸 안다"며 "급여의약품은 꼭 지켜야 하는 부분이 있기 때문에, 절차 시설로 행정부담이 늘어날 수도 있겠지만 제약사업과 건강보험이 같이 발전하는 길이라는 걸 알아달라"고 당부했다.

박 부장은 "국민 안전 뿐 아니라 국내 의약품에 대한 신뢰를 높일 수 있는 기회이기도 하다"며 "행정적인 우려사항은 최대한 노력해서 해소하도록 하겠다"고 밝혔다.