화이자 EGFR TKI '비짐프로', 연내 급여 등재 유력

• 공단 협상 개시…대체약제 가중평균가 수용으로 속도 Up
• 3상 ARCHER 105 통해 '이레사' 대비 PFS와 OS 모두 개선

[데일리팜=어윤호 기자] 화이자 EGFR TKI '비짐프로'의 연내 보험급여권 진입 가능성이 점쳐진다.

관련업계에 따르면 다섯번째 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI)인 '비짐프로(다코미티닙)'가 국민건강보험공단과 약가협상에 돌입한다. 협상 기일(60일)을 고려할 때, 빠른 행정 절차가 수반된다면 연내 등재도 충분히 가능한 상황이다.

현재 국내에는 1세대 약물인 아스트라제네카의 '이레사(게피티닙)'와 로슈의 '타쎄바(엘로티닙)', 2세대 '지오트립(아파티닙)', 그리고 3세대 약물인 아스트라제네카의 '타그리소(오시머티닙)'가 등 EGFR TKI가 처방되고 있다. 주요 경쟁 적응증은 비소세포폐암(NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer)이다.

비짐프로는 이중 직접 경쟁약물이라 할 수 있는 지오트립이 시장에 안착한 상태인 만큼, 대체약제 가중평균가를 수용, 패스트 트랙을 선택했다. 상한금액에 대한 부담이 없는 만큼 공단과의 협상도 빠르게 타결될 가능성이 높다.

비짐프로의 유효성은 3상 임상인 ARCHER 1050을 통해 입증됐다. 해당 연구는 비짐프로와 1세대 약물인 '이레사(게피티닙)'를 직접 비교했으며 총 452명의 비소세포폐암 환자가 등록됐다.

그 결과, 무진행생존기간(PFS, Progression-Free Survival)은 이레사 대비 41%의 위험비를 감소시켰으며 PFS 중간값은 비짐프로가 14.7개월로 이레사 투여군 9.2 개월에 앞선 결과지를 보였다.

다만 부작용 면에서는 비짐프로의 결과가 좋지 못했다. 흔히 나타나는 3등급 이상 중증 부작용은 비짐프로 투약군에서 여드름 14%, 설사 8% 있었고, 이레사 투약군에서 8%가 간 효소 이상이 발생했다. 비짐프로 투약군의 60%는 부작용으로 용량 조절이 필요했다.

한편 비짐프로는 2세대 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 표적항암제로, 2018년 1월 미국 FDA로부터 우선심사대상으로 지정받고 같은 해 9월 승인됐다. 현재 미국, 유럽연합, 일본 등에서 허가받아 사용되고 있다.

국내에는 지난 2월 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암의 1차 치료제로 허가를 받았으며, 이전 투약 경험이 없는 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이를 동반한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암치료에 대한 적응증을 갖고 있다.