제약계, 식약처 생동인정품목 목록정비에 '볼멘소리'

• 식약처, 공고 대조약 통해 비교용출자료 제출해야
• 제약업계, 자료 제출 부당…절차적 정당성 부족

[데일리팜=이탁순 기자] 감사원 지적으로 진행되고 있는 식약처의 생동인정품목 목록정비에 대해 제약업계에서 불멘소리가 들리고 있다.

특히 목록대상이 되고 있는 자사 고함량품목을 대조약으로 비교용출시험을 진행한 저함량 품목을 가진 업체들이 절차적 정당성이 결여됐다면서 이의를 제기하고 있다. 하지만 식약처는 충분한 의견청취 절차가 진행중이라면서 문제없다는 입장이다.

25일 업계에 따르면 식약처는 자사 고함량품목을 대조약으로 비교용출시험을 진행한 저함량 품목은 다시 공고 대조약으로 비교용출시험을 통해 동등성 자료를 받는다는 계획이다.

문제의 발단은 지난 8월 공개된 감사원의 지적이다. 감사원은 식약처 감사를 통해 2011년 2월부터 2014년 10월 사이 자사 생동성인정품목을 대조약으로 비교용출시험 등을 거쳐 허가된 함량 고저 의약품을 생동성인정품목으로 공고하고 있다며 시정을 요구했다. 최근 식약처 기준은 자사 품목을 대조약으로 한 비교용출시험을 진행한 함량 고저 품목은 생동성인정품목으로 인정하지 않고 있다.

이에 식약처는 지난 7월 생동성인정품목 공고 목록 정비에 나선 상황이다. 먼저 식약처는 시정을 요구한 품목을 가진 제약업체 의견을 청취해 공고 대조약과 비교용출시험이 가능한지를 타진했다.

이를 통해 생산실적이 없는 등 공고 대조약과 비교용출시험이 불가능한 품목은 생동성인정품목 목록에서 삭제했다고 식약처 관계자는 설명했다. 실제로 이번달 공고된 생동성인정품목 목록에서는 신규 추가품목을 제외하면 지난달보다 157개가 감소했다.

문제는 공고 대조약과 비교용출시험이 가능하다고 회신한 품목이다. 제약업계는 식약처가 공식 문서가 아닌 이메일을 통해 내년 2월 26일까지 행정지시를 내렸다고 반발하고 있다. 업계 관계자는 "공문도 아닌 이메일로 행정명령을 지시했고, 자료 제출 기한도 타이트하다"면서 "업계 입장에서는 NDMA 조사, 위탁생동 품목 자사 제조 이전과 재생동 실시 등으로 어려운 상황이라 이번 지시가 부담스럽다"고 설명했다.

하지만 식약처는 공고 대조약과 비교용출시험이 가능하다는 업체를 대상으로 의견 청취를 진행 중이라며 아직 결정된 사항은 없다고 못박았다.

업계 관계자는 그러나 "이미 식약처가 공고한 품목에 대해 소급 적용하는 것 자체가 문제가 있다"면서 "공고 대조약과 비교용출시험을 진행해야 약가 재평가에서도 약가가 유지될 가능성이 높은만큼 자료제출에 대한 부담이 크다"고 말했다.