블루오션 'P-CAB'...이노엔·대웅제약, 글로벌 시장 선도

• 중남미·동남아 등 수출 계약 잇따라…전 세계 수요 몰려
• 시장 형성기로 PPI 제제 타깃…제형 다양화·적응증 확장 속도

[데일리팜=정새임 기자] 국내 제약사들의 글로벌 P-CAB 시장 공략이 뜨겁다. 시장을 선도하는 세 기업 중 두 곳이 국내사로 이들은 각기 차별화된 전략으로 글로벌 진출을 확장하고 있다. P-CAB은 차세대 위산분비억제제로 평가받는다.

P-CAB 제제의 폭발적인 반응은 한국과 일본에서 엿볼 수 있다. 일본에서 처음 상용화된 다케다제약 '다케캡(성분명 보노프라잔)'은 출시 3년 만에 일본 시장에서 5500억원 매출을 기록했다. 올 2분기 실적도 다케캡은 일본에서 가장 많이 팔린 전문의약품 5위(아이큐비아 기준)로 기록됐다.

한국은 HK이노엔의 '케이캡(성분명 테고프라잔)'이 대표적인 P-CAB 제제다. 2019년 3월 첫 발매 후 1년 만에 누계 처방 600억원을 넘어섰다.

전 세계에서 P-CAB 제제를 상용화하거나 상용화가 임박한 곳은 다케다제약과 HK이노엔, 대웅제약 등 단 세 곳이다.

이중 국내 제약사가 두 곳에 달해 한국 기업이 P-CAB 시장을 선도하는 모습이다. 글로벌의 P-CAB 수요가 높아지면서 수출 계약도 이들에게 집중되고 있다.

P-CAB 선두주자 HK이노엔·대웅, 글로벌 계약 잇따라

HK이노엔과 케이캡 기술수출 및 공급 계약을 맺은 국가는 중국과 베트남, 중남미, 태국 등 총 22개국에 달한다.

케이캡·펙수프라잔 글로벌 수출 현황

국내에서 케이캡이 허가받은 연도는 2018년 7월이지만 차세대 기전 신약이라는 장점에 힘입어 2015년 중국 제약사 뤄신에 기술수출 됐다. 총 계약 규모는 9529만 달러(약 1143억원)다.

중국 항궤양제 시장은 국내보다 10배 이상 큰 데다가 케이캡의 주원료인 테고프라잔 성분이 중국에서 생산된다는 점에서 현지 시너지를 기대할 수 있다.

국내를 제외한 글로벌 시장에서 케이캡 개발 단계가 가장 빠른 곳으로 점쳐지는 곳도 중국이다. 파트너사인 뤄신은 3상을 마치고 케이캡 허가를 위한 pre-NDA를 진행 중이다.

이어 2018년 12월에는 베트남 제약사 비메디멕스와 케이캡 완제의약품 공급 계약을 맺었다. 2021년 하반기 발매가 예상되는데, 출시 후 10년간 완제품을 공급한다. 베트남 위식도역류질환 시장은 1500억원 가량으로 추정된다.

2019년에는 케이캡으로 4건의 공급 계약을 성사시키는 기염을 토했다.

그해 2월 멕시코 등 중남미 17개 국가에 케이캡을 독점 공급하는 계약을 멕시코 제약사 카르놋과 체결했다. 10년간의 계약금 총액은 8400만 달러(약 1008억원)에 달한다.

이어 9월 인도네시아, 11월 태국, 12월 필리핀과 연달아 공급 계약을 체결했다.

대웅제약 역시 정식 허가 전부터 P-CAB 제제 '펙수프라잔'의 수출 계약이 활발하다.

대웅제약은 지난 1월 멕시코 제약사 목샤8과 5000만 달러(약 580억원) 규모의 펙수프라잔 공급 계약을 맺은 데 이어 8월에는 브라질 1위 제약사 EMS와 약 7300만 달러(약 860억원) 규모의 공급 계약을 체결했다.

케이캡이 허가 이후 더욱 활발한 수출 계약을 맺었던 만큼 펙수프라잔 역시 허가 이후 추가 계약이 이어질 것으로 예측된다. 펙수프라잔의 예상 허가 시점은 올해 말이다.

PPI 시장 잡아라…P-CAB 적응증·제형 연구 선도

아직 대부분 국가에서 P-CAB 시장이 형성되지 않은 만큼 세 기업은 시장 확보를 위한 다양한 전략을 펼치고 있다.

P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 제제는 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전이다. 현재 항궤양제 치료제 시장에서 가장 많이 쓰이는 PPI(프로톤펌프억제제)보다 약효가 빠르게 나타나고 오래 지속된다는 장점에서 '차세대 약물'로 불린다.

따라서 P-CAB 제제의 주 타깃 시장도 '넥시움'으로 대표되는 PPI 시장이다. PPI 제제에서 P-CAB 제제로 스위칭이 수월하게 이뤄지려면 PPI가 지닌 광범위한 적응증을 최대한 많이 확보할 필요가 있다.

특히 국내사가 다양한 임상으로 P-CAB 계열 약제의 진화를 이끌어내고 있다는 평가다. 이들은 적응증 확장이라는 같은 목표 하에서 서로 차별화된 전략을 펼치고 있다.

HK이노엔은 P-CAB 정제를 넥시움 주사제와 비교하는 색다른 임상을 시작했다. 기존 1일 1회 용법인 케이캡을 1일 2회 용법으로 변경해 넥시움 주사제와 비교한다. 임상에서 긍정적인 결과를 얻는다면 케이캡은 넥시움 주사제가 보유한 적응증도 획득할 가능성이 생긴다.

대웅제약은 아예 P-CAB 제제의 주사제형 개발에 나섰다. PPI 주사제형은 경구제형에 비해 시장이 작지만, 일부 국가에서는 비슷한 규모를 형성한다는 점을 타깃한 것이다.

대웅제약에 따르면 중국을 비롯한 일부 아시아 국가에서 PPI 주사제형 시장 규모는 2조원에 달한다. P-CAB 제제의 주사제형을 개발하는 기업은 현재까지 중국 제약사 한 곳이 유일한 것으로 알려졌다.

회사는 주사제형 개발을 본격화해 향후 경구제와 주사제를 동시 수출하는 계약도 고려하고 있다.

대웅제약 관계자는 "주사제형 시장이 경구제만큼 큰 국가들이 있고, 일부 환자들은 경구투여가 어렵거나 신속히 산 분비 억제가 필요해 주사제를 맞아야 하는 경우가 있어 주사제 개발을 시도하게 됐다"며 "펙수프라잔 제형 다양화로 '베스트-인-클래스'가 될 것"이라고 말했다.