[기고] 식약처 디지털치료제 가이드라인을 반기며

• 남병호 헤링스 대표

스마트폰이 전 세계적으로 보급되면서 바야흐로 디지털시대가 우리의 삶 전반에 절대적인 영향력을 미치고 있다. 신약개발에 있어서도 이러한 디지털 테크놀로지를 이용하여 모바일 앱 형태의 새로운 치료제가 나타나기 시작했다. 바로 디지털치료제(Digital Therapeutics)이다. 디지털치료제는 ‘고도의 소프트웨어프로그램을 통해 의학적인 이상 또는 질환의 예방, 관리, 혹은 치료하기 위한 근거기반의 치료적 개입’이라고 정의된다. 현재, 당뇨나 고혈압 같은 만성질환, 약물중독, 천식, 등의 질환을 중심으로 개발되고 있으며 암 환자들을 위한 디지털치료제도 개발되고 있다.

디지털치료제의 주된 목적은 기존의 치료제에 보완적으로 사용해 증상을 관리하거나, 기존치료제의 효과를 상승시키고자 병용요법으로 사용하기도 하며 아예 기존 치료제를 대체하는 목적으로도 쓰인다. 2017년 미국의 디지털치료제 회사인 페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)가 세계최초로 약물중독 치료를 위한 앱인 ‘리셋(reset)’을 개발해 의사 처방으로 약물중독 환자가 기존의 약과 병행 사용하도록 FDA 허가를 받았다. FDA를 비롯한 외국의 허가기관들이 디지털치료제에 대한 허가 가이드라인들을 이제 막 내놓기 시작하는 시점에 식품의약품안전처가 디지털치료제의 허가 가이드라인을 내놓게 되어 업계의 한 사람으로써 매우 기쁘고 감사한 마음이다. 가이드라인이 나오기까지 수고해 주신 협의체 분들께도 감사의 마음을 드린다.

이 가이드라인을 기반으로 국내에서 훌륭한 디지털치료제들이 많이 개발되어 보다 많은 사람들이 혜택을 누릴 수 있기를 기대한다. 이러한 가이드라인을 기반으로 국내에서 개발된 디지털치료제가 세계시장으로 도약하기 위해 몇 가지 제언을 드리고자 한다.

첫째, 식약처에 제언한다. 1990년에 미국FDA, 유럽EMA, 일본PMDA 등 허가기관을 주축으로 International Council for Harmonization (ICH)를 구성했고 지금까지 산업계 전문가들과 함께 30년 동안 신약개발에 있어 질 관리(Quality), 안정성(Safety), 임상적 유효성(Efficacy), 전자기록 등을 포함한 다양한 분야 (Multidisciplinary)의 4개 분야에서 60여개의 가이드라인을 제시하고 있다. 디지털치료제에 대한 가이드도 곧 새롭게 마련될 것으로 예측된다. 한국은 이미 세계적인 디지털 강국의 위용과 면모를 갖추고 있다. 코로나19 이후 보건의료에 있어서 디지털 테크놀로지의 역할이 더욱 중요한 이 시기에 한국의 허가기관인 식품의약품안전처가 디지털치료제 가이드라인 개발의 국제적인 리더로의 역할을 할 수 있도록 내부 조직을 구성하고 FDA나 EMA등 외국의 허가기관 들과의 협력관계를 주도적으로 이끌어 디지털치료제가 혁신 바이오 헬스의 중요한 한 축으로 성장할 수 있도록 가이드해 줄 수 있기를 희망한다.

다리나 건물의 건축에 있어서 가장 중요한 부분이 ‘설계’ 라는 것에 대해선 반론의 여지가 없을 것이다. 안전하면서도 과학적으로, 또한 의도한 목적에 맞게 설계되어야 한다. 임상연구에서도 똑 같은 논리가 적용된다. ‘이 세상에는 나쁜 약은 없다. 다만 나쁜 디자인만 있을 뿐이다’. 암 임상연구의 세계적인 권위자인 미국의 Von Hoff 교수의 말이다. 암 치료제를 개발하는 사람들이라면 한 번 정도는 들었을 것이다. FDA는 매년 신약의 임상허가를 담당하는 부서에서 글로벌 제약회사의 임상개발을 담당하는 전문가들과 공동 주관으로 워크숍 (Regulatory-Industry Statistics Workshop)을 주최한다. 제약회사 입장에서는 빠르게 발전하고 변하는 과학과 기술들을 어떻게 임상연구 디자인에 반영할 수 있는지에 대한 여러가지 방안들을 제안하고 허가 기관에서는 이런 제시된 새로운 디자인들을 어떻게 평가하여 허가에 활용할 것인가에 대한 방안들을 서로 공유하고 논의한다. 이렇게 허가기관과 산업계가 서로 협력하여 새로운 임상연구 디자인에 대한 평가와 허가체계들을 만들어 가고 있다. 식품의약품안전처도 디지털치료제 회사들과 함께 이러한 협력의 장을 보다 적극적으로 구축 운영하여 새로운 치료제로써 안전하고 과학적인 디지털치료제 임상연구가 될 수 있도록 이끌어 주기를 기대한다.

둘째, 디지털치료제를 개발하는 회사들에게 드리는 제언이다. 2017년에 아킬리(Akili), 볼룬티스(Voluntis) 같은 미국과 유럽에 기반을 둔 디지털치료제 회사들과 글로벌제약회사의 디지털치료제 부서의 리더쉽들이 모여 Digital Therapeutics Alliance(DTA)라는 비영리조직을 만들었다. 디지털치료제라는 새로운 분야를 개척해야 하는 상황에서 서로 협력하여 디지털치료제가 기존의 보건의료체계에 빠르게 정착될 수 있도록 돕는 역할을 한다. 까다로운 절차를 통과하여야 회원자격이 주어진다. 2020년 8월 현재 총 42개의 회사가 회원으로 등재되어 있다. 회원 대부분은 미국과 유럽의 디지털치료제 회사들이며 로슈를 포함하여 7개의 글로벌 제약회사도 포함되어 있다. 한국은 헤링스를 포함하여 두 회사가 회원으로 있으며 헤링스는 현재 각 워킹 그룹 활동에 적극적으로 참여하여 의견을 내고 있다. DTA에서는 현재 4개 분야의 워킹 그룹을 구성하고 정기적인 미팅을 통하여 디지털치료제의 개발과 제도권 진입을 위하여 서로 협력하고 있다. 각 워킹 그룹의 목적과 역할을 간략히 소개하면 워킹 그룹 1은 임상 가이드라인 수립을 위한 워킹 그룹으로 디지털치료제 임상연구의 디자인부터 임상연구 수행, 결과의 발표, 재현성에 이르기까지 전반적인 프로세스의 최적화를 통하여 국제적으로 인증 받을 수 있는 디지털치료제 임상 가이드라인을 구축, 완성해 가는 역할을 담당한다.

워킹 그룹 2는 디지털치료제의 보건의료체계 수립을 위한 워킹 그룹으로, 새로운 디지털치료제의 임상결과들을 기존 의료현장에서 어떻게 적용할 것인가에 대하여 의료진, 보험사, 그리고 환자의 관점에서 그 기본 골격을 구축하고 디지털치료제의 디자인, 제조, 실험, 마케팅까지의 실질적인 프로세스를 어떻게 구현할 것인가에 대한 방법을 지속적으로 개발, 발전시켜 나가는 역할을 담당한다. 워킹 그룹 3은 디지털치료제의 질 관리 및 허가를 위한 워킹 그룹으로, 환자, 보험사, 의료기관에서 디지털치료제의 안전성, 임상적 효과, 질 관리 등의 유용성을 최대한 높이기 위해 허가의 측면에서 해결되어야 하는 문제점들을 찾아내어 허가기관 들과의 긴밀한 협력체계를 통하여 해결책을 마련하는 역할을 담당한다.

워킹 그룹 4는 의료 수가, 보험을 위한 워킹 그룹으로, 역할은 디지털치료제가 새로운 치료제로써 어떻게 기존의 보건의료체계로 들어올 수 있게 할 것인가? 즉 의료수가체계를 어떻게 구축하여 운영할 것인가에 대한 해결책 방안을 도출하는 역할을 담당한다.

위 4개의 워킹 그룹은 상당기간에 걸쳐 정기적인 회의와 논의를 통하여 각 그룹의 목적에 맞는 추진 전략의 틀들을 거의 완성하여 조만간 회원들 모두와 공유할 계획이다. 우리나라에서도 이제 디지털치료제 개발회사들이 이러한 워킹 그룹들을 구성하여 디지털치료제가 국내의 보건의료체계에 빠르게 정착될 수 있을 뿐만 아니라 세계시장에서도 선도적 역할을 할 수 있도록 함께 노력해야 할 것이다.

코로나19 이후 전 세계적으로 비대면의 상황이 매일의 삶 속에 차지하는 비중이 점점 커지는 지금, 디지털치료제가 인류의 보다 건강하고 행복한 삶을 위해 그 역할을 잘 할 수 있기를 기대하며 허가기관과 산업계가 함께 최선을 다해 한국이 디지털치료제의 세계적 강국으로 우뚝 서기를 꿈꾼다.